Effets comparatifs de l'aspirine et du NHP-544C

Critère d'intégration:

1. Âgés de 18 et 55 ans, inclus
2. Aucun problème médical significatif sans résultats anormaux significatifs à l'examen physique de base
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 et 30,0 kg/m2 (poids (kg)/[taille (m)]2)
4. Pour les femmes - test de grossesse négatif à la période 1, jour -1, ou stérilisé chirurgicalement, ou est au moins deux ans après la ménopause avant la randomisation. Les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une méthode de contraception acceptable pour être éligibles. Les formes de contraception acceptables comprennent : le préservatif plus le spermicide ou le préservatif plus une autre forme de contraception, y compris la méthode hormonale (DIU, patch, anneau, implant ou injectable), la stérilisation du partenaire ou le DIU non hormonal. L'utilisation de contraceptifs oraux est autorisée pendant l'étude, mais le sujet doit recevoir une dose stable pendant 30 jours avant l'essai et pendant les quatre périodes de dosage.
5. Capacité à comprendre les exigences de l'étude et volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critère d'exclusion:

1. Antécédents médicaux cliniquement significatifs et pertinents (y compris la défaillance d'un système d'organe majeur) ou maladie médicale actuelle, et est considéré par le chercheur principal comme inapte à participer à l'étude
2. Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant l'admission au CCR
3. Utilisation d'aspirine ou d'un autre AINS dans les 14 jours suivant le jour 1 de l'étude. Tous les autres médicaments, médicaments sur ordonnance (à l'exception des contraceptifs), en vente libre (OTC), suppléments à base de plantes et de vitamines doivent être interrompus 7 jours avant le jour 1. Si les sujets prennent des médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre sous la direction d'un fournisseur de soins de santé, ce fournisseur doit confirmer qu'il est acceptable pour eux d'arrêter le dosage pendant la durée de l'étude
4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral métabolique, rénal, hépatique, hémorragique, d'hémorragie gastro-intestinale, de maladie cardiovasculaire, de trouble du système nerveux central ou d'ulcère peptique ou d'un autre trouble hémorragique chronique
5. Antécédents de troubles gastro-intestinaux pouvant entraîner une absorption incomplète du médicament à l'étude
6. Malignité, ou trouble neurologique ou psychiatrique
7. Valeur(s) de laboratoire anormale(s) jugée(s) cliniquement significative(s) (de l'avis de l'investigateur)
8. Antécédents d'abus de drogues illicites au cours de l'année écoulée ou preuves actuelles d'un tel abus de l'avis de l'enquêteur
9. Grossesse ou allaitement
10. Maladie aiguë dans la semaine suivant l'admission au CCR
11. Perte importante de sang ou de don de sang ou de plasma dans les 30 jours suivant l'administration du médicament
12. Hypersensibilité ou allergie aux AINS, aspirine, éthylcellulose, polyvidone, huile de ricin, stéarate de magnésium, acide tartrique, silice colloïdale anhydre, talc, gélatine, dioxyde de titane, érythrosine ou indigotine
13. Antécédents de résistance à l'aspirine
14. Antécédents d'abus d'alcool au cours de la dernière année. La consommation actuelle d'alcool ne doit pas dépasser 14 verres d'alcool standard par semaine. Une boisson est définie comme 1,5 once (oz) d'alcool, 12 oz. bière, ou 6 oz. vin
15. Consommation d'alcool dans les 3 jours suivant le jour 1
16. Difficulté à avaler des médicaments oraux
17. Consommation de café ou de boissons contenant de la caféine supérieure à l'équivalent de cinq tasses de café de 8 onces par jour en moyenne