Efectos comparativos de aspirina y NHP-544C

Criterios de inclusión:

1. Edades de 18 y 55 años, inclusive
2. Sin problemas médicos significativos sin hallazgos anormales significativos en el examen físico inicial
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m2 (peso (kg)/[altura (m)]2)
4. Para mujeres: prueba de embarazo negativa en el Período 1, Día -1, o esterilizadas quirúrgicamente, o al menos dos años después de la menopausia antes de la aleatorización. Las mujeres en edad fértil deben practicar un método anticonceptivo aceptable para ser elegibles. Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen: condón más espermicida o condón más otra forma de control de la natalidad, incluido el método hormonal (DIU, parche, anillo, implante o inyectable), esterilización de la pareja o DIU no hormonal. Se permite el uso de anticonceptivos orales durante el estudio, pero el sujeto debe recibir una dosis estable durante los 30 días previos al ensayo y durante los cuatro períodos de dosificación.
5. Capacidad para comprender los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos clínicamente significativos y relevantes (incluida la falla de un sistema orgánico principal) o enfermedad médica actual, y el investigador principal lo considera inadecuado para participar en el estudio.
2. Participación en un estudio de fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la admisión al CRC
3. Uso de aspirina u otro AINE dentro de los 14 días del Día 1 del estudio. Todos los demás medicamentos, con receta (con la excepción de los anticonceptivos), de venta libre (OTC), a base de hierbas y suplementos vitamínicos deben suspenderse 7 días antes del Día 1. Si los sujetos están tomando medicamentos recetados o medicamentos de venta libre por indicación de un proveedor de atención médica, ese proveedor debe confirmar que es aceptable que suspendan la dosificación durante la duración del estudio.
4. Antecedentes de accidente cerebrovascular metabólico, renal, hepático, hemorrágico, hemorragia gastrointestinal, enfermedad cardiovascular, trastorno del sistema nervioso central o úlcera péptica u otro trastorno hemorrágico crónico
5. Historial de trastorno gastrointestinal que podría resultar en una absorción incompleta del fármaco del estudio
6. Neoplasia maligna o trastorno neurológico o psiquiátrico
7. Valores anormales de laboratorio determinados como clínicamente significativos (en opinión del investigador)
8. Historial de abuso de drogas ilícitas en el último año o evidencia actual de tal abuso en opinión del investigador
9. Embarazo o lactancia
10. Enfermedad aguda dentro de 1 semana de la admisión de CRC
11. Pérdida significativa de sangre o donación de sangre o plasma dentro de los 30 días posteriores a la administración del fármaco
12. Hipersensibilidad o alergia a los AINE, aspirina, etilcelulosa, polividona, aceite de ricino, estearato de magnesio, ácido tartárico, sílice coloidal anhidra, talco, gelatina, dióxido de titanio, eritrosina o indigotina
13. Historia de la resistencia a la aspirina
14. Antecedentes de abuso de alcohol en el último año. El consumo actual de alcohol no debe exceder las 14 bebidas alcohólicas estándar por semana. Una bebida se define como 1.5 onzas (oz.) de licor, 12 oz. cerveza, o 6 oz. vino
15. Consumo de alcohol dentro de los 3 días del Día 1
16. Dificultad para tragar medicamentos orales
17. Consumo de café o bebidas que contengan cafeína que exceda el equivalente a cinco tazas de café de 8 onzas por día en promedio