Jämförande effekter av aspirin och NHP-544C

Inklusionskriterier:

1. Åldrarna 18 och 55 år, inklusive
2. Inga signifikanta medicinska problem utan signifikanta onormala fynd vid baslinjens fysiska undersökning
3. Body mass index (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2 (vikt (kg)/[höjd(m)]2)
4. För kvinnor - negativt graviditetstest på period 1, dag -1, eller kirurgiskt steriliserat, eller är minst två år efter klimakteriet före randomisering. Kvinnor i fertil ålder måste utöva en acceptabel preventivmetod för att vara berättigad. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar: kondom plus spermiedödande medel eller kondom plus andra former av preventivmedel inklusive hormonell metod (spiral, plåster, ring, implantat eller injicerbar), sterilisering av partner eller icke-hormonell spiral. Användning av orala preventivmedel är tillåten under studien, men försökspersonen måste ha en stabil dos i 30 dagar före försöket och under alla fyra doseringsperioderna
5. Förmåga att förstå studiens krav och en vilja att följa alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant och relevant sjukdomshistoria (inklusive fel i ett större organsystem) eller aktuell medicinsk sjukdom, och bedöms av huvudutredaren vara olämplig att delta i studien
2. Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före CRC-intagning
3. Användning av acetylsalicylsyra eller annat NSAID inom 14 dagar från dag 1 av studien. Alla andra mediciner, receptbelagda (med undantag för preventivmedel), receptfria (OTC), ört- och vitamintillskott måste avbrytas 7 dagar före dag 1. Om försökspersoner tar receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel på anvisningar av en vårdgivare, måste den leverantören bekräfta att det är acceptabelt för dem att sluta dosera under studiens varaktighet
4. Historik med metabolisk, njur-, lever-, hemorragisk stroke, gastrointestinal blödning, hjärt-kärlsjukdom, störning i centrala nervsystemet eller magsår eller annan kronisk blödningsstörning
5. Historik om gastrointestinala störningar som kan resultera i ofullständig absorption av studieläkemedlet
6. Malignitet, eller neurologisk eller psykiatrisk störning
7. Onormala laboratorievärden som fastställts vara kliniskt signifikanta (enligt utredarens uppfattning)
8. Historik av olagligt drogmissbruk under det senaste året eller aktuella bevis för sådant missbruk enligt utredarens åsikt
9. Graviditet eller amning
10. Akut sjukdom inom 1 vecka efter CRC-inläggning
11. Betydande förlust av blod- eller blod- eller plasmadonation inom 30 dagar efter läkemedelsadministrering
12. Överkänslighet eller allergi mot NSAID, aspirin, etylcellulosa, polyvidon, ricinolja, magnesiumstearat, vinsyra, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, gelatin, titandioxid, erytrosin eller indigotin
13. Historia om aspirinresistens
14. Historik av alkoholmissbruk under det senaste året. Nuvarande alkoholanvändning bör inte överstiga 14 vanliga alkoholhaltiga drycker per vecka. En drink definieras som 1,5 uns (oz.) sprit, 12 oz. öl eller 6 oz. vin
15. Alkoholkonsumtion inom 3 dagar efter dag 1
16. Svårt att svälja orala mediciner
17. Konsumtion av kaffe eller koffeinhaltiga drycker som överstiger motsvarande fem 8-oz koppar kaffe per dag i genomsnitt