Vergleichende Wirkungen von Aspirin und NHP-544C

Einschlusskriterien:

1. Alter von 18 und 55 Jahren, einschließlich
2. Keine signifikanten medizinischen Probleme ohne signifikante abnormale Befunde bei der körperlichen Ausgangsuntersuchung
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2 (Gewicht (kg)/[Größe (m)]2)
4. Für Frauen - negativer Schwangerschaftstest in Periode 1, Tag -1, oder chirurgisch sterilisiert oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause vor der Randomisierung. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, um teilnahmeberechtigt zu sein. Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören: Kondom plus Spermizid oder Kondom plus andere Formen der Empfängnisverhütung einschließlich Hormonmethode (IUP, Pflaster, Ring, Implantat oder Injektion), Sterilisation des Partners oder nicht-hormonelles IUP. Die Verwendung von oralen Kontrazeptiva ist während der Studie erlaubt, aber die Testperson muss 30 Tage vor der Studie und während aller vier Dosierungsperioden eine stabile Dosis erhalten
5. Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und die Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante und relevante Krankengeschichte (einschließlich Versagen eines wichtigen Organsystems) oder aktuelle medizinische Erkrankung und wird vom Hauptprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet
2. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen vor der CRC-Zulassung
3. Verwendung von Aspirin oder anderen NSAIDs innerhalb von 14 Tagen nach Tag 1 der Studie. Alle anderen Medikamente, verschreibungspflichtige (mit Ausnahme von Verhütungsmitteln), rezeptfreie (OTC), Kräuter- und Vitaminpräparate müssen 7 Tage vor Tag 1 abgesetzt werden. Wenn Probanden verschreibungspflichtige Medikamente oder OTC-Medikamente auf Anweisung eines Gesundheitsdienstleisters einnehmen, muss dieser Anbieter bestätigen, dass es für sie akzeptabel ist, die Einnahme für die Dauer der Studie einzustellen
4. Vorgeschichte von Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, hämorrhagischen Schlaganfällen, gastrointestinalen Blutungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Störungen des zentralen Nervensystems oder Magengeschwüren oder anderen chronischen Blutungsstörungen
5. Vorgeschichte einer gastrointestinalen Störung, die zu einer unvollständigen Resorption des Studienmedikaments führen könnte
6. Malignität oder neurologische oder psychiatrische Störung
7. Abnorme(r) Laborwert(e), die als klinisch signifikant eingestuft wurden (nach Meinung des Prüfarztes)
8. Geschichte des illegalen Drogenmissbrauchs im vergangenen Jahr oder aktuelle Beweise für einen solchen Missbrauch nach Ansicht des Ermittlers
9. Schwangerschaft oder Stillzeit
10. Akute Erkrankung innerhalb von 1 Woche nach CRC-Aufnahme
11. Signifikanter Blutverlust oder Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Arzneimittels
12. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen NSAIDs, Aspirin, Ethylcellulose, Polyvidon, Rizinusöl, Magnesiumstearat, Weinsäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Gelatine, Titandioxid, Erythrosin oder Indigotin
13. Geschichte der Aspirinresistenz
14. Geschichte des Alkoholmissbrauchs innerhalb des letzten Jahres. Der aktuelle Alkoholkonsum sollte 14 alkoholische Standardgetränke pro Woche nicht überschreiten. Ein Getränk ist definiert als 1,5 Unzen (oz.) Alkohol, 12 oz. Bier oder 6 oz. Wein
15. Alkoholkonsum innerhalb von 3 Tagen nach Tag 1
16. Schwierigkeiten beim Schlucken oraler Medikamente
17. Konsum von Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken, die im Durchschnitt das Äquivalent von fünf 8-Unzen-Tassen Kaffee pro Tag überschreiten