Effetti comparativi di aspirina e NHP-544C

Criterio di inclusione:

1. Età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
2. Nessun problema medico significativo senza risultati anormali significativi all'esame fisico di base
3. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,0 e 30,0 kg/m2 (peso (kg)/[altezza (m)]2)
4. Per le donne: test di gravidanza negativo al Periodo 1, Giorno -1, o sterilizzate chirurgicamente, o almeno due anni in post-menopausa prima della randomizzazione. Le donne in età fertile devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile per essere ammissibili. Le forme accettabili di controllo delle nascite includono: preservativo più spermicida o preservativo più altra forma di controllo delle nascite incluso il metodo ormonale (IUD, cerotto, anello, impianto o iniettabile), sterilizzazione del partner o IUD non ormonale. L'uso di contraccettivi orali è consentito durante lo studio, ma il soggetto deve assumere una dose stabile per 30 giorni prima della sperimentazione e durante tutti e quattro i periodi di somministrazione
5. Capacità di comprendere i requisiti dello studio e disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi clinicamente significativa e rilevante (incluso il fallimento di un importante sistema di organi) o malattia medica attuale, ed è ritenuto dal ricercatore principale non idoneo a partecipare allo studio
2. Partecipazione a uno studio sui farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti l'ammissione al CRC
3. Uso di aspirina o altri FANS entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio. Tutti gli altri farmaci, prescrizione (ad eccezione dei contraccettivi), integratori da banco (OTC), erboristici e vitaminici devono essere interrotti 7 giorni prima del giorno 1. Se i soggetti stanno assumendo farmaci su prescrizione o farmaci da banco su indicazione di un operatore sanitario, tale fornitore deve confermare che è accettabile per loro interrompere la somministrazione per la durata dello studio
4. Storia di ictus metabolico, renale, epatico, emorragico, sanguinamento gastrointestinale, malattie cardiovascolari, disturbi del sistema nervoso centrale o ulcera peptica o altri disturbi emorragici cronici
5. Storia di disturbi gastrointestinali che potrebbero comportare un assorbimento incompleto del farmaco in studio
6. Malattia maligna o disturbo neurologico o psichiatrico
7. Valori di laboratorio anomali determinati clinicamente significativi (secondo l'opinione dello sperimentatore)
8. Storia di abuso di droghe illecite nell'ultimo anno o prove attuali di tale abuso secondo l'opinione dell'investigatore
9. Gravidanza o allattamento
10. Malattia acuta entro 1 settimana dall'ammissione al CRC
11. Significativa perdita di sangue o donazione di sangue o plasma entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco
12. Ipersensibilità o allergia a FANS, aspirina, etilcellulosa, polividone, olio di ricino, stearato di magnesio, acido tartarico, silice colloidale anidra, talco, gelatina, biossido di titanio, eritrosina o indigotina
13. Storia della resistenza all'aspirina
14. Storia di abuso di alcol nell'ultimo anno. L'attuale consumo di alcol non dovrebbe superare le 14 bevande alcoliche standard a settimana. Una bevanda è definita come 1,5 once (oz.) di liquore, 12 once. birra, o 6 once. vino
15. Consumo di alcol entro 3 giorni dal giorno 1
16. Difficoltà a deglutire i farmaci orali
17. Consumo di caffè o bevande contenenti caffeina che supera in media l'equivalente di cinque tazze di caffè da 8 once al giorno