Efeitos comparativos de aspirina e NHP-544C

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 e 55 anos, inclusive
2. Sem problemas médicos significativos sem achados anormais significativos no exame físico inicial
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0kg/m2 (peso (kg)/[altura(m)]2)
4. Para mulheres - teste de gravidez negativo no Período 1, Dia -1, ou esterilizadas cirurgicamente, ou pelo menos dois anos após a menopausa antes da randomização. Mulheres com potencial para engravidar devem estar praticando um método aceitável de controle de natalidade para serem elegíveis. As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem: camisinha mais espermicida ou camisinha mais outra forma de controle de natalidade, incluindo método hormonal (DIU, adesivo, anel, implante ou injetável), esterilização do parceiro ou DIU não hormonal. O uso de contraceptivos orais é permitido durante o estudo, mas o sujeito deve estar em uma dose estável por 30 dias antes do teste e durante todos os quatro períodos de dosagem
5. Capacidade de entender os requisitos do estudo e vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

1. Histórico médico clinicamente significativo e relevante (incluindo falha de um sistema de órgão principal) ou doença médica atual, e é considerado pelo investigador principal como inadequado para participar do estudo
2. Participação em um estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à admissão no CRC
3. Uso de aspirina ou outro AINE dentro de 14 dias do Dia 1 do estudo. Todos os outros medicamentos, prescrição (com exceção de contraceptivos), over-the-counter (OTC), fitoterápicos e suplementos vitamínicos devem ser descontinuados 7 dias antes do Dia 1. Se os participantes estiverem tomando medicamentos prescritos ou medicamentos de venda livre sob orientação de um profissional de saúde, esse profissional deve confirmar que é aceitável que eles interrompam a dosagem durante o estudo
4. Histórico de acidente vascular cerebral metabólico, renal, hepático, hemorrágico, sangramento gastrointestinal, doença cardiovascular, distúrbio do sistema nervoso central ou úlcera péptica ou outro distúrbio hemorrágico crônico
5. História de distúrbio gastrointestinal que pode resultar em absorção incompleta do medicamento do estudo
6. Malignidade, ou distúrbio neurológico ou psiquiátrico
7. Valores laboratoriais anormais determinados como clinicamente significativos (na opinião do investigador)
8. Histórico de abuso de drogas ilícitas no último ano ou evidência atual de tal abuso na opinião do investigador
9. Gravidez ou lactação
10. Doença aguda dentro de 1 semana após a admissão do CRC
11. Perda significativa de sangue ou doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias após a administração do medicamento
12. Hipersensibilidade ou alergia a AINEs, aspirina, etilcelulose, polividona, óleo de rícino, estearato de magnésio, ácido tartárico, sílica coloidal anidra, talco, gelatina, dióxido de titânio, eritrosina ou indigotina
13. História de resistência à aspirina
14. Histórico de abuso de álcool no último ano. O uso atual de álcool não deve exceder 14 doses alcoólicas padrão por semana. Uma bebida é definida como 1,5 onças (oz.) de licor, 12 onças. cerveja ou 6 onças. vinho
15. Consumo de álcool dentro de 3 dias do Dia 1
16. Dificuldade em engolir medicamentos orais
17. Consumo de café ou bebidas contendo cafeína superior ao equivalente a cinco xícaras de café de 8 onças por dia, em média