Sammenlignende effekter av aspirin og NHP-544C

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 og 55 år inkludert
2. Ingen signifikante medisinske problemer uten signifikante unormale funn ved baseline fysisk undersøkelse
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 (vekt (kg)/[høyde(m)]2)
4. For kvinner - negativ graviditetstest på periode 1, dag -1, eller kirurgisk sterilisert, eller er minst to år post-menopausal før randomisering. Kvinner i fertil alder må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode for å være kvalifisert. Akseptable former for prevensjon inkluderer: kondom pluss sæddrepende middel eller kondom pluss annen form for prevensjon, inkludert hormonell metode (spiral, plaster, ring, implantat eller injiserbar), sterilisering av partner eller ikke-hormonell spiral. Bruk av p-piller er tillatt under studien, men forsøkspersonen må ha en stabil dose i 30 dager før forsøket og gjennom alle fire doseringsperiodene
5. Evne til å forstå kravene til studiet og en vilje til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant og relevant sykehistorie (inkludert svikt i et større organsystem) eller nåværende medisinsk sykdom, og anses av hovedetterforskeren som uegnet til å delta i studien
2. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 30 dager før CRC-innleggelse
3. Bruk av aspirin eller andre NSAIDs innen 14 dager etter dag 1 av studien. Alle andre medisiner, reseptbelagte (med unntak av prevensjonsmidler), reseptfrie (OTC), urte- og vitamintilskudd må seponeres 7 dager før dag 1. Hvis forsøkspersoner tar reseptbelagte medisiner, eller OTC-medisiner etter instruks fra en helsepersonell, må denne leverandøren bekrefte at det er akseptabelt for dem å slutte å dosere så lenge studien varer
4. Anamnese med metabolsk, nyre-, lever-, hemorragisk slag, gastrointestinal blødning, kardiovaskulær sykdom, forstyrrelse i sentralnervesystemet eller magesår eller annen kronisk blødningsforstyrrelse
5. Anamnese med gastrointestinal lidelse som kan resultere i ufullstendig absorpsjon av studiemedikamentet
6. Malignitet, eller nevrologisk eller psykiatrisk lidelse
7. Unormal(e) laboratorieverdi(er) fastslått å være klinisk signifikant (etter etterforskerens oppfatning)
8. Historie om ulovlig narkotikamisbruk det siste året eller nåværende bevis for slikt misbruk etter etterforskerens oppfatning
9. Graviditet eller amming
10. Akutt sykdom innen 1 uke etter CRC-innleggelse
11. Betydelig tap av blod eller blod- eller plasmadonasjon innen 30 dager etter legemiddeladministrering
12. Overfølsomhet eller allergi mot NSAIDs, aspirin, etylcellulose, polyvidon, ricinusolje, magnesiumstearat, vinsyre, kolloidal vannfri silika, talkum, gelatin, titandioksid, erytrosin eller indigotin
13. Historie om aspirinresistens
14. Historie om alkoholmisbruk det siste året. Nåværende alkoholbruk bør ikke overstige 14 standard alkoholholdige drikker per uke. En drink er definert som 1,5 unser (oz.) brennevin, 12 oz. øl, eller 6 oz. vin
15. Alkoholforbruk innen 3 dager etter dag 1
16. Vansker med å svelge orale medisiner
17. Forbruk av kaffe eller koffeinholdige drikker som overstiger tilsvarende fem 8-oz kopper kaffe per dag i gjennomsnitt