Porównawcze efekty aspiryny i NHP-544C

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 i 55 lat włącznie
2. Brak istotnych problemów medycznych bez istotnych nieprawidłowości w podstawowym badaniu przedmiotowym
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 30,0 kg/m2 (waga (kg)/[wzrost (m)]2)
4. Dla kobiet - negatywny test ciążowy w 1. okresie, w dniu -1 lub wysterylizowane chirurgicznie lub co najmniej dwa lata po menopauzie przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji, aby się kwalifikować. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują: prezerwatywę plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywę plus inną formę antykoncepcji, w tym metodę hormonalną (wkładka domaciczna, plaster, pierścień, implant lub zastrzyk), sterylizację partnera lub niehormonalną wkładkę domaciczną. Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych jest dozwolone podczas badania, ale pacjentka musi przyjmować stabilną dawkę przez 30 dni przed badaniem i przez wszystkie cztery okresy dawkowania
5. Zdolność zrozumienia wymagań badania i gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna i odpowiednia historia medyczna (w tym niewydolność głównych narządów) lub aktualna choroba medyczna i zostanie uznana przez głównego badacza za niekwalifikującą się do udziału w badaniu
2. Udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed przyjęciem do CRC
3. Stosowanie aspiryny lub innego NLPZ w ciągu 14 dni od pierwszego dnia badania. Wszystkie inne leki, na receptę (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych), dostępne bez recepty (OTC), ziołowe i suplementy witaminowe należy odstawić na 7 dni przed Dniem 1. Jeśli uczestnicy przyjmują leki na receptę lub leki OTC na polecenie pracownika służby zdrowia, ten dostawca musi potwierdzić, że jest dla nich dopuszczalne zaprzestanie dawkowania na czas trwania badania
4. Przebyty udar metaboliczny, nerkowy, wątrobowy, krwotoczny, krwawienie z przewodu pokarmowego, choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego lub choroba wrzodowa lub inna przewlekła skaza krwotoczna
5. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mogły spowodować niepełne wchłanianie badanego leku
6. Nowotwór złośliwy lub zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne
7. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne określone jako istotne klinicznie (w opinii Badacza)
8. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu ostatniego roku lub aktualne dowody takiego nadużywania w opinii badacza
9. Ciąża lub laktacja
10. Ostra choroba w ciągu 1 tygodnia od przyjęcia CRC
11. Znacząca utrata krwi lub donacji krwi lub osocza w ciągu 30 dni od podania leku
12. Nadwrażliwość lub alergia na NLPZ, aspirynę, etylocelulozę, poliwidon, olej rycynowy, stearynian magnezu, kwas winowy, koloidalną bezwodną krzemionkę, talk, żelatynę, dwutlenek tytanu, erytrozynę lub indygotynę
13. Historia oporności na aspirynę
14. Historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku. Aktualne spożycie alkoholu nie powinno przekraczać 14 standardowych drinków alkoholowych tygodniowo. Napój definiuje się jako 1,5 uncji (oz.) alkoholu, 12 uncji. piwo lub 6 uncji. wino
15. Spożycie alkoholu w ciągu 3 dni od dnia 1
16. Trudności w połykaniu leków doustnych
17. Spożycie kawy lub napojów zawierających kofeinę przekraczające średnio równowartość pięciu 8-uncjowych filiżanek kawy dziennie