Сравнительные эффекты аспирина и NHP-544C

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 55 лет включительно
2. Отсутствие значительных медицинских проблем без существенных аномальных результатов при исходном медицинском осмотре
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 (вес (кг)/[рост (м)]2)
4. Для женщин - отрицательный тест на беременность в период 1, день -1, или стерилизована хирургическим путем, или находится в постменопаузе не менее двух лет до рандомизации. Женщины детородного возраста должны практиковать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы иметь право на участие. Приемлемые формы контроля рождаемости включают: презерватив плюс спермицид или презерватив плюс другие формы контроля рождаемости, включая гормональный метод (ВМС, пластырь, кольцо, имплантат или инъекция), стерилизацию партнера или негормональное ВМС. Использование оральных контрацептивов разрешено во время исследования, но субъект должен принимать стабильную дозу в течение 30 дней до исследования и в течение всех четырех периодов дозирования.
5. Способность понимать требования исследования и готовность соблюдать все процедуры исследования

Критерий исключения:

1. Клинически значимый и соответствующий медицинский анамнез (включая недостаточность основной системы органов) или текущее заболевание, которое главный исследователь считает непригодным для участия в исследовании.
2. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до госпитализации CRC
3. Использование аспирина или другого НПВП в течение 14 дней после 1-го дня исследования. Все другие лекарства, отпускаемые по рецепту (за исключением противозачаточных), безрецептурные (OTC), травяные и витаминные добавки должны быть прекращены за 7 дней до 1-го дня. Если субъекты принимают лекарства, отпускаемые по рецепту, или безрецептурные лекарства по указанию поставщика медицинских услуг, этот поставщик должен подтвердить, что для них приемлемо прекратить прием на время исследования.
4. История метаболического, почечного, печеночного, геморрагического инсульта, желудочно-кишечного кровотечения, сердечно-сосудистых заболеваний, расстройств центральной нервной системы, язвенной болезни или другого хронического нарушения свертываемости крови.
5. Расстройство желудочно-кишечного тракта в анамнезе, которое могло привести к неполному всасыванию исследуемого препарата.
6. Злокачественное новообразование, неврологическое или психическое расстройство
7. Аномальные лабораторные значения, признанные клинически значимыми (по мнению исследователя)
8. История злоупотребления запрещенными наркотиками в прошлом году или текущие доказательства такого злоупотребления, по мнению следователя.
9. Беременность или лактация
10. Острое заболевание в течение 1 недели после госпитализации КРР
11. Значительная потеря крови или сдача крови или плазмы в течение 30 дней после введения препарата
12. Гиперчувствительность или аллергия на НПВП, аспирин, этилцеллюлозу, поливидон, касторовое масло, стеарат магния, винную кислоту, коллоидный безводный диоксид кремния, тальк, желатин, диоксид титана, эритрозин или индиготин
13. История устойчивости к аспирину
14. История злоупотребления алкоголем в течение последнего года. Текущее употребление алкоголя не должно превышать 14 стандартных порций алкоголя в неделю. Напиток определяется как 1,5 унции (унции) ликера, 12 унций. пива или 6 унций. вино
15. Употребление алкоголя в течение 3 дней после 1-го дня
16. Трудности с глотанием пероральных препаратов
17. Потребление кофе или напитков, содержащих кофеин, превышающее в среднем пять чашек кофе по 8 унций в день.