前十字靱帯再建後の疼痛管理のためのリポソームブピバカイン
2016年6月28日 更新者：John Xerogeanes、Emory University
この研究は、エモリー整形外科・脊椎センターで、カラス博士またはゼロゲネス博士による大腿四頭筋腱の自家移植または骨膝蓋骨腱の自家移植による前十字靱帯（ACL）再建術を受ける18歳から50歳の患者80名で構成されます。
患者は無作為に治療群と対照群に振り分けられます。
この治療群には、現在の標準的な疼痛管理レジメンに加えて、リポソームブピバカインを術中に投与される40人の患者が含まれる。
対照群には、標準的な術後疼痛管理療法を受けている 40 人の患者が含まれます。
患者は、術後の痛み、満足度、および鎮痛剤の併用の違いを特定するために評価されます。
術後の可動域も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腿四頭筋腱またはBTB自家移植片を使用してACL再建術を受けている暦年18〜50歳。
除外基準:
- 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーのある患者
- 妊娠中の患者
- 肝疾患の既往歴のある患者
- 両側手術を受ける患者
- ACL再手術を受ける患者および小児フィシール温存技術を使用してACL再建を受ける患者
- また、手術中または手術後に、医学的に不安定になったり、手術による合併症を起こしたりする可能性のある臨床的に重大な事象や状態が発見された場合も、患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：エクスパレル
この腕はExparelを受け取ります
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治療グループの場合、1.3% Exparel® 20cc と 0.5% Marcaine 20cc の合計 40cc が、ACL 採取部位、遠位脛骨管部位周囲の骨膜、および骨膜近傍に投与されます。皮膚の切開。
Exparel の関節内への浸潤は行われません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) 疼痛スコアの変化
時間枠：手術当日、術後6日目（最長144時間）
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数値評価スケール (NRS) の痛みのスコアは、0 から 10 までの自己申告の痛みのスケールであり、0 は「痛みなし」に相当し、10 は「考えられる最悪の」痛みに相当します。
スコアは術後最大 144 時間 (6 日間) まで 12 時間ごとに記録されました。
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手術当日、術後6日目（最長144時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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家庭でのオピオイド使用の変化
時間枠：手術当日、術後6日目（最長144時間）
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術後のパーコセット（7.5/325錠）の使用量の違い。
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手術当日、術後6日目（最長144時間）
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最初のオピオイド使用までの時間の違い
時間枠：手術当日、術後6日目（最長144時間）
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術後の最初の Percocet (7.5/325 錠剤) の使用までの時間差。
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手術当日、術後6日目（最長144時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Xerogeanes, MD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月28日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。