Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Липосомальный бупивакаин для обезболивания после реконструкции передней крестообразной связки

28 июня 2016 г. обновлено: John Xerogeanes, Emory University
В этом исследовании примут участие 80 пациентов в возрасте от 18 до 50 лет в Центре ортопедии и позвоночника Эмори, которые проходят реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС) с помощью аутотрансплантата сухожилия четырехглавой мышцы или костного аутотрансплантата сухожилия надколенника доктором Карасом или доктором Ксерогеанесом. Пациенты будут рандомизированы в лечебную и контрольную группы. Группа лечения будет включать 40 пациентов, получающих липосомальный бупивакаин интраоперационно в дополнение к текущему стандартному режиму обезболивания. В контрольную группу войдут 40 пациентов, получающих стандартный послеоперационный режим обезболивания. Пациенты будут оцениваться для выявления различий в послеоперационной боли, удовлетворенности, а также в сопутствующем применении обезболивающих препаратов. Также будет оцениваться послеоперационный диапазон движений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 50 хронологических лет, подвергающихся реконструкции передней крестообразной связки с использованием сухожилия четырехглавой мышцы или аутотрансплантата BTB.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной аллергией на местные анестетики
  • беременные пациенты
  • пациенты с заболеваниями печени в анамнезе
  • пациенты, перенесшие двусторонние процедуры
  • Пациенты, перенесшие ревизионную операцию на ПКС, и пациенты, перенесшие реконструкцию ПКС с использованием методов сохранения физического тела у детей.
  • Пациенты также будут исключены, если во время или после хирургического вмешательства будет обнаружено какое-либо клинически значимое событие или состояние, которое может сделать их нестабильными с медицинской точки зрения или привести к хирургическим осложнениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Exparel
Эта рука получит Exparel
Лекарство: Exparel
В группе лечения в общей сложности 40 мл, состоящих из 20 мл 1,3% Exparel® и 20 мл 0,5% маркаина, будут введены в место забора передней крестообразной связки, в надкостницу, окружающую участок дистального большеберцового туннеля, и в непосредственной близости от кожные разрезы. Внутрисуставное введение Exparel не предусмотрено.
Другие имена:
  • Липосомальный бупивакаин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли по числовой шкале оценки (NRS)
Временное ограничение: День операции, 6-й день после операции (до 144 часов)
Оценка боли по числовой шкале (NRS) представляет собой самооценку боли по шкале от 0 до 10, где ноль равен «отсутствию боли», а десять соответствует «сильнейшей возможной» боли. Оценка регистрировалась каждые 12 часов в течение 144 часов (шесть дней) после операции.
День операции, 6-й день после операции (до 144 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в домашнем использовании опиоидов
Временное ограничение: День операции, 6-й день после операции (до 144 часов)
Разница в количестве использования Percocet (7,5/325 таблеток) после операции.
День операции, 6-й день после операции (до 144 часов)
Разница во времени до первого употребления опиоидов
Временное ограничение: День операции, 6-й день после операции (до 144 часов)
Разница во времени в часах до первого использования Percocet (7,5/325 таблеток) после операции.
День операции, 6-й день после операции (до 144 часов)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: John Xerogeanes, MD, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00073168

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться