Liposomalna bupiwakaina do kontroli bólu po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego
28 czerwca 2016 zaktualizowane przez: John Xerogeanes, Emory University
Badanie to obejmie 80 pacjentów w wieku od 18 do 50 lat w Centrum Ortopedii i Kręgosłupa Emory, którzy przechodzą rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACL) za pomocą autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego lub autoprzeszczepu kości ścięgna rzepki przez dr Karasa lub dr Xerogeanesa.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych i kontrolnych.
Ramię leczenia obejmie 40 pacjentów otrzymujących liposomalną bupiwakainę śródoperacyjnie jako dodatek do obecnego standardowego schematu kontroli bólu.
Grupa kontrolna obejmie 40 pacjentów otrzymujących standardowy schemat kontroli bólu pooperacyjnego.
Pacjenci zostaną poddani ocenie w celu zidentyfikowania różnic w bólu pooperacyjnym, satysfakcji, a także jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych.
Oceniany będzie również pooperacyjny zakres ruchu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 50 lat chronologicznych poddawanych rekonstrukcji ACL przy użyciu ścięgna mięśnia czworogłowego lub autoprzeszczepu BTB.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na miejscowe środki znieczulające
- pacjentki w ciąży
- pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie
- pacjentów poddawanych zabiegom bilateralnym
- Pacjenci poddawani rewizyjnej operacji ACL i pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL przy użyciu pediatrycznych technik oszczędzających nasadki
- Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli w trakcie lub po operacji zostanie wykryte jakiekolwiek istotne klinicznie zdarzenie lub stan, który może spowodować, że staną się niestabilni lub narazić na powikłania chirurgiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Ekspert
To ramię otrzyma Exparel
|
W przypadku grupy leczonej łącznie 40 cm3 składające się z 20 cm3 1,3% Exparel® i 20 cm3 0,5% markainy zostanie podane w miejsce usunięcia ACL, do okostnej otaczającej miejsce dystalnego kanału piszczelowego oraz w pobliżu nacięcia skóry.
Dostawowa infiltracja produktu Exparel nie będzie możliwa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NRS).
Ramy czasowe: Dzień operacji, dzień pooperacyjny 6 (do 144 godzin)
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) to skala bólu zgłaszana przez samych siebie od 0 do 10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a dziesięć oznacza „najgorszy możliwy” ból.
Wynik był zapisywany co 12 godzin przez okres do 144 godzin (sześć dni) po operacji.
|
Dzień operacji, dzień pooperacyjny 6 (do 144 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosowaniu opioidów w domu
Ramy czasowe: Dzień operacji, dzień pooperacyjny 6 (do 144 godzin)
|
Różnica w ilości stosowania Percocetu (7,5/325 tabletek) po operacji.
|
Dzień operacji, dzień pooperacyjny 6 (do 144 godzin)
|
|
Różnica w czasie do pierwszego użycia opioidów
Ramy czasowe: Dzień operacji, dzień pooperacyjny 6 (do 144 godzin)
|
Różnica czasu w godzinach do pierwszego zastosowania Percocetu (7,5/325 tabletek) po operacji.
|
Dzień operacji, dzień pooperacyjny 6 (do 144 godzin)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Xerogeanes, MD, Emory University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00073168
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .