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Bupivacaina liposomiale per il controllo del dolore dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore

28 giugno 2016 aggiornato da: John Xerogeanes, Emory University
Questo studio sarà composto da 80 pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni presso l'Emory Orthopaedic and Spine Center sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) con un autoinnesto del tendine del quadricipite o un autoinnesto osseo del tendine rotuleo da parte del Dr. Karas o del Dr. Xerogeanes. I pazienti saranno randomizzati nei bracci di trattamento e di controllo. Il braccio di trattamento includerà 40 pazienti che riceveranno bupivacaina liposomiale durante l'intervento in aggiunta all'attuale regime standard di controllo del dolore. Il gruppo di controllo includerà 40 pazienti che ricevono il regime standard di controllo del dolore post-operatorio. I pazienti saranno valutati per identificare le differenze nel dolore post-operatorio, nella soddisfazione e nell'uso concomitante di farmaci antidolorifici. Verrà valutata anche la mobilità post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Emory University Orthopaedic and Spine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 50 anni cronologici sottoposti a ricostruzione del LCA utilizzando un tendine del quadricipite o un autoinnesto BTB.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie note agli anestetici locali
  • pazienti in gravidanza
  • pazienti con una storia di malattia epatica
  • pazienti sottoposti a procedure bilaterali
  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione del LCA e pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA utilizzando tecniche pediatriche di risparmio della fisi
  • I pazienti saranno inoltre esclusi se vengono scoperti eventi o condizioni clinicamente significativi durante o dopo l'intervento chirurgico che potrebbero renderli instabili dal punto di vista medico o sottoporli a complicanze chirurgiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Exparel
Questo braccio riceverà Exparel
Droga: Exparel
Per il gruppo di trattamento verrà somministrato un totale di 40 cc costituito da 20 cc di Exparel® all'1,3% e 20 cc di marcaina allo 0,5% nel sito di raccolta del LCA, nel periostio che circonda il sito del tunnel tibiale distale e in prossimità del incisioni cutanee. Non verrà fornita alcuna infiltrazione di Exparel intra-articolare.
Altri nomi:
  • Bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, giorno 6 post-operatorio (fino a 144 ore)
Il punteggio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS) è una scala del dolore auto-riportata da 0 a 10 dove zero è uguale a "nessun dolore" e dieci è uguale al "peggior dolore possibile". Il punteggio è stato registrato ogni 12 ore fino a 144 ore (sei giorni) dopo l'intervento.
Giorno dell'intervento chirurgico, giorno 6 post-operatorio (fino a 144 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso domestico di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, giorno 6 post-operatorio (fino a 144 ore)
La differenza nella quantità di Percocet (7,5/325 compresse) utilizzata dopo l'intervento chirurgico.
Giorno dell'intervento chirurgico, giorno 6 post-operatorio (fino a 144 ore)
Differenza nel tempo al primo uso di oppioidi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico, giorno 6 post-operatorio (fino a 144 ore)
La differenza di tempo in ore rispetto al primo utilizzo di Percocet (7,5/325 compresse) dopo l'intervento chirurgico.
Giorno dell'intervento chirurgico, giorno 6 post-operatorio (fino a 144 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Xerogeanes, MD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00073168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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