脂质体布比卡因用于控制前交叉韧带重建术后的疼痛
2016年6月28日 更新者：John Xerogeanes、Emory University
这项研究将由埃默里骨科和脊柱中心的 80 名年龄在 18 至 50 岁之间的患者组成，他们正在接受 Karas 博士或 Xerogeanes 博士使用股四头肌肌腱自体移植物或骨髌腱骨自体移植物进行前交叉韧带 (ACL) 重建。
患者将被随机分配到治疗组和对照组。
治疗组将包括 40 名患者，除了目前的标准疼痛控制方案外，还在术中接受脂质体布比卡因。
对照组将包括 40 名接受标准术后疼痛控制方案的患者。
将对患者进行评估，以确定术后疼痛、满意度以及伴随止痛药使用的差异。
还将评估术后运动范围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30324
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 使用股四头肌肌腱或 BTB 自体移植物进行 ACL 重建的年龄在 18 至 50 岁之间。
排除标准：
- 已知对局部麻醉剂过敏的患者
- 怀孕的病人
- 有肝病病史的患者
- 双侧手术患者
- 接受翻修 ACL 手术的患者和使用小儿骨骺保留技术进行 ACL 重建的患者
- 如果在手术期间或之后发现任何具有临床意义的事件或病症可能使他们在医学上不稳定或使他们遭受手术并发症，则患者也将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
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实验性的：Exparel
这只手臂将接受 Exparel
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对于治疗组，总共 40 cc 包括 20 cc 的 1.3% Exparel® 和 20 cc 的 0.5% marcaine 将被施用到 ACL 收获部位，进入远端胫骨隧道部位周围的骨膜，并在皮肤切口。
不会在关节内提供 Exparel 渗透。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数值评定量表 (NRS) 疼痛评分的变化
大体时间：手术日、术后第 6 天（最多 144 小时）
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数字评定量表 (NRS) 疼痛评分是从 0 到 10 的自我报告疼痛量表，其中零等于“无疼痛”，十等于“最严重”的疼痛。
在术后长达 144 小时（六天）内，每 12 小时记录一次评分。
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手术日、术后第 6 天（最多 144 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家庭阿片类药物使用的变化
大体时间：手术日、术后第 6 天（最多 144 小时）
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手术后 Percocet（7.5/325 片）使用量的差异。
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手术日、术后第 6 天（最多 144 小时）
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首次使用阿片类药物的时间差异
大体时间：手术日、术后第 6 天（最多 144 小时）
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手术后首次使用 Percocet（7.5/325 片）的时间差（以小时为单位）。
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手术日、术后第 6 天（最多 144 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Xerogeanes, MD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月28日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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