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Liposomales Bupivacain zur Schmerzkontrolle nach Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes

28. Juni 2016 aktualisiert von: John Xerogeanes, Emory University
An dieser Studie werden 80 Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren im Emory Orthopaedic and Spine Center teilnehmen, die sich einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) mit einem Quadrizepssehnen-Autotransplantat oder einem Knochen-Patellarsehnen-Knochenautotransplantat durch Dr. Karas oder Dr. Xerogeanes unterziehen. Die Patienten werden randomisiert in Behandlungs- und Kontrollarme eingeteilt. Der Behandlungsarm wird 40 Patienten umfassen, die intraoperativ liposomales Bupivacain zusätzlich zum aktuellen Standardschema zur Schmerzkontrolle erhalten. Die Kontrollgruppe umfasst 40 Patienten, die das standardmäßige postoperative Schmerzkontrollschema erhalten. Die Patienten werden untersucht, um Unterschiede in den postoperativen Schmerzen, der Zufriedenheit sowie der gleichzeitigen Einnahme von Schmerzmitteln festzustellen. Der postoperative Bewegungsumfang wird ebenfalls beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Emory University Orthopaedic and Spine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren, die sich einer VKB-Rekonstruktion mit einer Quadrizepssehne oder einem BTB-Autotransplantat unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen Lokalanästhetika
  • schwangere Patientinnen
  • Patienten mit einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Patienten, die sich bilateralen Eingriffen unterziehen
  • Patienten, die sich einer ACL-Revisionsoperation unterziehen, und Patienten, die sich einer ACL-Rekonstruktion unter Verwendung pädiatrischer physealerhaltender Techniken unterziehen
  • Patienten werden auch ausgeschlossen, wenn während oder nach der Operation ein klinisch bedeutsames Ereignis oder ein klinisch bedeutsamer Zustand festgestellt wird, der sie medizinisch instabil machen oder sie einer chirurgischen Komplikation aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Exparel
Dieser Arm wird Exparel erhalten
Arzneimittel: Exparel
Für die Behandlungsgruppe werden insgesamt 40 ml, bestehend aus 20 ml 1,3 % Exparel® und 20 ml 0,5 % Marcain, an der ACL-Entnahmestelle, in das Periost, das die distale Schienbeintunnelstelle umgibt, und in deren Nähe verabreicht Hautschnitte. Es erfolgt keine intraartikuläre Infiltration von Exparel.
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzscores der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativer Tag 6 (bis zu 144 Stunden)
Der Schmerzwert der numerischen Bewertungsskala (NRS) ist eine selbstberichtete Schmerzskala von 0 bis 10, wobei null „kein Schmerz“ und zehn „stärkster möglicher“ Schmerz bedeutet. Der Score wurde bis zu 144 Stunden (sechs Tage) postoperativ alle 12 Stunden aufgezeichnet.
Tag der Operation, postoperativer Tag 6 (bis zu 144 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im häuslichen Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativer Tag 6 (bis zu 144 Stunden)
Der Unterschied in der Menge an Percocet (7,5/325 Tabletten) nach der Operation.
Tag der Operation, postoperativer Tag 6 (bis zu 144 Stunden)
Zeitunterschied bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag der Operation, postoperativer Tag 6 (bis zu 144 Stunden)
Der Zeitunterschied in Stunden bis zur ersten Anwendung von Percocet (7,5/325 Tabletten) nach der Operation.
Tag der Operation, postoperativer Tag 6 (bis zu 144 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Xerogeanes, MD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00073168

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