Liposomal bupivakain för smärtkontroll efter rekonstruktion av främre korsbandet
28 juni 2016 uppdaterad av: John Xerogeanes, Emory University
Denna studie kommer att bestå av 80 patienter i åldrarna 18 till 50 vid Emory Orthopedic and Spine Center som genomgår rekonstruktion av det främre korsbandet (ACL) med ett autotransplantat av en quadriceps-sena eller ett autotransplantat av benpatellasenben av Dr. Karas eller Dr. Xerogeanes.
Patienterna kommer att randomiseras till behandlings- och kontrollarmarna.
Behandlingsarmen kommer att omfatta 40 patienter som får liposomalt bupivakain intraoperativt utöver den nuvarande vanliga smärtkontrollregimen.
Kontrollgruppen kommer att omfatta 40 patienter som får den vanliga postoperativa smärtkontrollregimen.
Patienterna kommer att bedömas för att identifiera skillnader i postoperativ smärta, tillfredsställelse, såväl som samtidig användning av smärtstillande läkemedel.
Postoperativ rörelseomfång kommer också att bedömas.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrar mellan 18 och 50 kronologiska år som genomgår ACL-rekonstruktion med en quadriceps-sena eller BTB-autotransplantat.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot lokalanestetika
- gravida patienter
- patienter med en historia av leversjukdom
- patienter som genomgår bilaterala ingrepp
- Patienter som genomgår ACL-revisionskirurgi och patienter som genomgår ACL-rekonstruktion med hjälp av pediatriska fysiska sparande tekniker
- Patienter kommer också att uteslutas om någon kliniskt signifikant händelse eller tillstånd upptäcks under tiden för eller efter operation som kan göra dem medicinskt instabila eller utsätta dem för en kirurgisk komplikation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Exparel
Denna arm kommer att ta emot Exparel
|
För behandlingsgruppen kommer totalt 40 cc bestående av 20 cc 1,3 % Exparel® och 20 cc 0,5 % marcaine att administreras till ACL-skördeplatsen, in i benhinnan som omger den distala tibialtunneln och i närheten av hudsnitt.
Ingen infiltration av Exparel kommer att tillhandahållas intraartikulärt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i numerisk värderingsskala (NRS) smärtpoäng
Tidsram: Operationsdag, postoperativ dag 6 (upp till 144 timmar)
|
Den numeriska betygsskalan (NRS) smärtpoäng är en självrapporterad smärtskala från 0 till 10 där noll är lika med "ingen smärta" och tio är lika med "värsta möjliga" smärta.
Poängen registrerades var 12:e timme i upp till 144 timmar (sex dagar) postoperativt.
|
Operationsdag, postoperativ dag 6 (upp till 144 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av opioidanvändning i hemmet
Tidsram: Operationsdag, postoperativ dag 6 (upp till 144 timmar)
|
Skillnaden i mängd av Percocet (7,5/325 tabletter) efter operation.
|
Operationsdag, postoperativ dag 6 (upp till 144 timmar)
|
|
Skillnad i tid till första opioidanvändning
Tidsram: Operationsdag, postoperativ dag 6 (upp till 144 timmar)
|
Tidsskillnaden i timmar till första användningen av Percocet (7,5/325 tabletter) efter operationen.
|
Operationsdag, postoperativ dag 6 (upp till 144 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John Xerogeanes, MD, Emory University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00073168
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .