Bupivacaïne liposomale pour le contrôle de la douleur après reconstruction du ligament croisé antérieur
28 juin 2016 mis à jour par: John Xerogeanes, Emory University
Cette étude consistera en 80 patients âgés de 18 à 50 ans au Emory Orthopaedic and Spine Center qui subissent une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) avec une autogreffe du tendon du quadriceps ou une autogreffe osseuse du tendon rotulien par le Dr Karas ou le Dr Xerogeanes.
Les patients seront randomisés dans les bras de traitement et de contrôle.
Le groupe de traitement comprendra 40 patients recevant de la bupivacaïne liposomale pendant l'opération en plus du traitement antidouleur standard actuel.
Le groupe témoin comprendra 40 patients recevant le régime standard de contrôle de la douleur postopératoire.
Les patients seront évalués pour identifier les différences dans la douleur postopératoire, la satisfaction, ainsi que l'utilisation concomitante d'analgésiques.
L'amplitude de mouvement post-opératoire sera également évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âges entre 18 et 50 ans chronologiques subissant une reconstruction du LCA à l'aide d'un tendon du quadriceps ou d'une autogreffe BTB.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques connus aux anesthésiques locaux
- patientes enceintes
- patients ayant des antécédents de maladie du foie
- patients subissant des procédures bilatérales
- Patients subissant une chirurgie de révision du LCA et patients subissant une reconstruction du LCA à l'aide de techniques pédiatriques de préservation de la physe
- Les patients seront également exclus si un événement ou un état cliniquement significatif est découvert pendant ou après une intervention chirurgicale susceptible de les rendre médicalement instables ou de les exposer à une complication chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Exparel
Ce bras recevra Exparel
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Pour le groupe de traitement, un total de 40 cc composé de 20 cc d'Exparel® à 1,3 % et de 20 cc de marcaïne à 0,5 % sera administré au site de prélèvement du LCA, dans le périoste entourant le site du tunnel tibial distal et à proximité du incisions cutanées.
Aucune infiltration d'Exparel ne sera réalisée en intra-articulaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jour de chirurgie, jour post-opératoire 6 (jusqu'à 144 heures)
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Le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est une échelle de douleur auto-déclarée de 0 à 10 où zéro est égal à "aucune douleur" et dix est égal à la "pire douleur possible".
Le score a été enregistré toutes les 12 heures jusqu'à 144 heures (six jours) après l'opération.
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Jour de chirurgie, jour post-opératoire 6 (jusqu'à 144 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans la consommation d'opioïdes à domicile
Délai: Jour de chirurgie, jour post-opératoire 6 (jusqu'à 144 heures)
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La différence de quantité d'utilisation de Percocet (7,5/325 comprimés) après la chirurgie.
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Jour de chirurgie, jour post-opératoire 6 (jusqu'à 144 heures)
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Différence de temps avant la première utilisation d'opioïdes
Délai: Jour de chirurgie, jour post-opératoire 6 (jusqu'à 144 heures)
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La différence de temps en heures jusqu'à la première utilisation de Percocet (7,5/325 comprimés) après la chirurgie.
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Jour de chirurgie, jour post-opératoire 6 (jusqu'à 144 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Xerogeanes, MD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
14 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Dernière vérification
1 juin 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00073168
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