Liposomal bupivakain for smertekontroll etter rekonstruksjon av fremre korsbånd
28. juni 2016 oppdatert av: John Xerogeanes, Emory University
Denne studien vil bestå av 80 pasienter i alderen 18 til 50 år ved Emory Orthopedic and Spine Center som gjennomgår anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruksjon med en quadriceps sene autograft eller ben patellar sene bein autograft av Dr. Karas eller Dr. Xerogeanes.
Pasienter vil bli randomisert inn i behandlings- og kontrollarmer.
Behandlingsarmen vil omfatte 40 pasienter som får liposomalt bupivakain intraoperativt i tillegg til dagens standard smertekontrollregime.
Kontrollgruppen vil omfatte 40 pasienter som får standard postoperativ smertekontroll.
Pasienter vil bli vurdert for å identifisere forskjeller i postoperativ smerte, tilfredshet, samt samtidig bruk av smertestillende medisiner.
Postoperativ bevegelsesutslag vil også bli vurdert.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 kronologiske år som gjennomgår ACL-rekonstruksjon ved bruk av en quadriceps-sene eller BTB-autograft.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot lokalbedøvelse
- gravide pasienter
- pasienter med en historie med leversykdom
- pasienter som gjennomgår bilaterale prosedyrer
- Pasienter som gjennomgår ACL-revisjonskirurgi og pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon ved bruk av pediatriske fysiske sparende teknikker
- Pasienter vil også bli ekskludert dersom en klinisk signifikant hendelse eller tilstand oppdages i løpet av eller etter operasjonen som kan gjøre dem medisinsk ustabile, eller utsette dem for en kirurgisk komplikasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Exparel
Denne armen vil motta Exparel
|
For behandlingsgruppen vil totalt 40 cc bestående av 20 cc 1,3 % Exparel® og 20 cc 0,5 % marcaine administreres til ACL-høstestedet, inn i periosteumet som omgir det distale tibialtunnelstedet, og i nærheten av hudsnitt.
Ingen infiltrasjon av Exparel vil bli gitt intraartikulært.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: Dag for kirurgi, postoperativ dag 6 (opptil 144 timer)
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smertescore er en selvrapportert smerteskala fra 0 til 10 der null er lik "ingen smerte" og ti er lik "verst mulig" smerte.
Poengsummen ble registrert hver 12. time i opptil 144 timer (seks dager) postoperativt.
|
Dag for kirurgi, postoperativ dag 6 (opptil 144 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjemmebruk av opioider
Tidsramme: Dag for kirurgi, postoperativ dag 6 (opptil 144 timer)
|
Forskjellen i mengde Percocet (7,5/325 tabletter) etter operasjonen.
|
Dag for kirurgi, postoperativ dag 6 (opptil 144 timer)
|
|
Forskjellen i tid til første opioidbruk
Tidsramme: Dag for kirurgi, postoperativ dag 6 (opptil 144 timer)
|
Tidsforskjellen i timer til første gangs bruk av Percocet (7,5/325 tabletter) etter operasjonen.
|
Dag for kirurgi, postoperativ dag 6 (opptil 144 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Xerogeanes, MD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00073168
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .