Liposomale bupivacaïne voor pijnbestrijding na reconstructie van de voorste kruisband
28 juni 2016 bijgewerkt door: John Xerogeanes, Emory University
Deze studie zal bestaan uit 80 patiënten van 18 tot 50 jaar in het Emory Orthopaedic and Spine Centre die een reconstructie van de voorste kruisband (VKB) ondergaan met een autotransplantaat van de quadricepspees of een autotransplantaat van botpatellapees door Dr. Karas of Dr. Xerogeanes.
Patiënten worden gerandomiseerd in behandelings- en controlearmen.
De behandelingsarm zal 40 patiënten omvatten die liposomaal bupivacaïne intra-operatief zullen krijgen naast het huidige standaard pijnbestrijdingsregime.
De controlegroep zal bestaan uit 40 patiënten die het standaard postoperatieve pijnbestrijdingsregime krijgen.
Patiënten zullen worden beoordeeld om verschillen in postoperatieve pijn, tevredenheid en gelijktijdig gebruik van pijnstillers te identificeren.
Postoperatief bewegingsbereik zal ook worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden tussen 18 en 50 chronologische jaren die ACL-reconstructie ondergaan met behulp van een quadricepspees of BTB-autotransplantaat.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor lokale anesthetica
- zwangere patiënten
- patiënten met een voorgeschiedenis van leverziekte
- patiënten die bilaterale procedures ondergaan
- Patiënten die een revisie VKB-operatie ondergaan en patiënten die een VKB-reconstructie ondergaan met behulp van pediatrische fyseale sparende technieken
- Patiënten worden ook uitgesloten als tijdens of na een operatie een klinisch significante gebeurtenis of aandoening wordt ontdekt die hen medisch instabiel kan maken of een chirurgische complicatie kan veroorzaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Exparel
Deze arm zal Exparel ontvangen
|
Voor de behandelingsgroep wordt in totaal 40 cc bestaande uit 20 cc 1,3% Exparel® en 20 cc 0,5% marcaïne toegediend op de ACL-oogstplaats, in het periosteum rond de distale tibiale tunnelplaats en in de buurt van de huidincisies.
Er zal geen intra-articulaire infiltratie van Exparel worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Numerical Rating Scale (NRS) Pijnscore
Tijdsspanne: Dag van de operatie, postoperatieve dag 6 (tot 144 uur)
|
De numerieke beoordelingsschaal (NRS) pijnscore is een zelfgerapporteerde pijnschaal van 0 tot 10 waarbij nul gelijk is aan "geen pijn" en tien gelijk is aan "ergst mogelijke" pijn.
De score werd tot 144 uur (zes dagen) postoperatief elke 12 uur geregistreerd.
|
Dag van de operatie, postoperatieve dag 6 (tot 144 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in thuisgebruik van opioïden
Tijdsspanne: Dag van de operatie, postoperatieve dag 6 (tot 144 uur)
|
Het verschil in gebruik van Percocet (7,5/325 tabletten) na de operatie.
|
Dag van de operatie, postoperatieve dag 6 (tot 144 uur)
|
|
Verschil in tijd tot eerste gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Dag van de operatie, postoperatieve dag 6 (tot 144 uur)
|
Het tijdsverschil in uren tot het eerste gebruik van Percocet (7,5/325 tabletten) na de operatie.
|
Dag van de operatie, postoperatieve dag 6 (tot 144 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Xerogeanes, MD, Emory University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2016
Laatst geverifieerd
1 juni 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00073168
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .