Lipozomální bupivakain pro kontrolu bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu
28. června 2016 aktualizováno: John Xerogeanes, Emory University
Tato studie se bude skládat z 80 pacientů ve věku 18 až 50 let v Ortopedickém a páteřním centru Emory, kteří podstupují rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) pomocí autograftu šlachy čtyřhlavého stehenního nebo autograftu kosti patelární šlachy od Dr. Karase nebo Dr. Xerogeanese.
Pacienti budou randomizováni do léčebné a kontrolní větve.
Léčebné rameno bude zahrnovat 40 pacientů, kteří dostávají intraoperačně lipozomální bupivakain navíc k současnému standardnímu režimu kontroly bolesti.
Kontrolní skupina bude zahrnovat 40 pacientů dostávajících standardní pooperační režim kontroly bolesti.
Pacienti budou hodnoceni, aby se identifikovaly rozdíly v pooperační bolesti, spokojenosti a také současném užívání léků proti bolesti.
Posouzen bude také pooperační rozsah pohybu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 50 chronologicky procházející rekonstrukcí ACL pomocí šlachy čtyřhlavého svalu nebo autoštěpu BTB.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na lokální anestetika
- těhotné pacientky
- pacientů s onemocněním jater v anamnéze
- pacientů podstupujících bilaterální zákroky
- Pacienti podstupující revizní operaci ACL a pacienti podstupující rekonstrukci ACL s použitím technik šetřících fyzárních u dětí
- Pacienti budou také vyloučeni, pokud se během operace nebo po operaci objeví jakákoli klinicky významná událost nebo stav, který je může učinit z lékařského hlediska nestabilní nebo je vystavit chirurgické komplikaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Exparel
Tato paže obdrží Exparel
|
Ošetřované skupině bude podáno celkem 40 ml sestávajícího z 20 ml 1,3% Exparel® a 20 ml 0,5% marcainu do místa odběru ACL, do periostu obklopujícího místo distálního tibiálního tunelu a v blízkosti kožní řezy.
Infiltrace přípravku Exparel nebude poskytnuta intraartikulárně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti na číselné stupnici (NRS).
Časové okno: Den operace, pooperační den 6 (až 144 hodin)
|
Skóre bolesti numerické hodnotící škály (NRS) je škála bolesti sama hlášená od 0 do 10, kde nula se rovná „žádná bolest“ a deset se rovná „nejhorší možné“ bolesti.
Skóre bylo zaznamenáváno každých 12 hodin po dobu až 144 hodin (šest dní) po operaci.
|
Den operace, pooperační den 6 (až 144 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v domácím užívání opioidů
Časové okno: Den operace, pooperační den 6 (až 144 hodin)
|
Rozdíl v množství užití Percocetu (7,5/325 tablet) po operaci.
|
Den operace, pooperační den 6 (až 144 hodin)
|
|
Časový rozdíl k prvnímu užití opioidů
Časové okno: Den operace, pooperační den 6 (až 144 hodin)
|
Časový rozdíl v hodinách do prvního užití Percocetu (7,5/325 tablet) po operaci.
|
Den operace, pooperační den 6 (až 144 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Xerogeanes, MD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00073168
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .