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Bupivacaína liposomal para el control del dolor después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior

28 de junio de 2016 actualizado por: John Xerogeanes, Emory University
Este estudio constará de 80 pacientes de 18 a 50 años de edad en el Emory Orthopaedic and Spine Center que se someten a una reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) con un autoinjerto de tendón cuádriceps o un autoinjerto de hueso de tendón rotuliano realizado por el Dr. Karas o el Dr. Xerogeanes. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a los brazos de tratamiento y control. El grupo de tratamiento incluirá a 40 pacientes que recibirán bupivacaína liposomal intraoperatoria además del régimen estándar actual para el control del dolor. El grupo de control incluirá a 40 pacientes que reciben el régimen estándar de control del dolor posoperatorio. Se evaluará a los pacientes para identificar las diferencias en el dolor posoperatorio, la satisfacción y el uso concomitante de analgésicos. También se evaluará el rango de movimiento postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory University Orthopaedic and Spine Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades entre 18 y 50 años cronológicos sometidos a reconstrucción de LCA mediante autoinjerto de tendón de cuádriceps o BTB.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alergias conocidas a los anestésicos locales.
  • pacientes embarazadas
  • pacientes con antecedentes de enfermedad hepática
  • pacientes sometidos a procedimientos bilaterales
  • Pacientes sometidos a cirugía de revisión del LCA y pacientes sometidos a reconstrucción del LCA utilizando técnicas pediátricas de preservación fisaria
  • Los pacientes también serán excluidos si se descubre cualquier evento o condición clínicamente significativa durante o después de la cirugía que pueda volverlos médicamente inestables o someterlos a una complicación quirúrgica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Exparel
Este brazo recibirá Exparel
Droga: Exparel
Para el grupo de tratamiento, se administrará un total de 40 cc que consta de 20 cc de Exparel® al 1,3 % y 20 cc de marcaína al 0,5 % en el sitio de extracción del LCA, en el periostio que rodea el sitio del túnel tibial distal y en las proximidades del incisiones en la piel. No se proporcionará ninguna infiltración de Exparel intraarticularmente.
Otros nombres:
  • Bupivacaína liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía, Postoperatorio Día 6 (Hasta 144 horas)
La puntuación de dolor de la escala de calificación numérica (NRS, por sus siglas en inglés) es una escala de dolor autoinformada de 0 a 10, donde cero es igual a "sin dolor" y diez es igual a "el peor dolor posible". La puntuación se registró cada 12 horas hasta 144 horas (seis días) después de la operación.
Día de la Cirugía, Postoperatorio Día 6 (Hasta 144 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el uso de opioides en el hogar
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía, Postoperatorio Día 6 (Hasta 144 horas)
La diferencia en la cantidad de uso de Percocet (7.5/325 tabletas) después de la cirugía.
Día de la Cirugía, Postoperatorio Día 6 (Hasta 144 horas)
Diferencia en el tiempo hasta el primer uso de opioides
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía, Postoperatorio Día 6 (Hasta 144 horas)
La diferencia de tiempo en horas hasta el primer uso de Percocet (7,5/325 tabletas) después de la cirugía.
Día de la Cirugía, Postoperatorio Día 6 (Hasta 144 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: John Xerogeanes, MD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00073168

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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