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Bupivacaína lipossômica para controle da dor após reconstrução do ligamento cruzado anterior

28 de junho de 2016 atualizado por: John Xerogeanes, Emory University
Este estudo consistirá em 80 pacientes com idades entre 18 e 50 anos no Emory Orthopaedic and Spine Center submetidos à reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) com autoenxerto de tendão do quadríceps ou enxerto ósseo de tendão patelar ósseo pelo Dr. Karas ou pelo Dr. Xerogeanes. Os pacientes serão randomizados em grupos de tratamento e controle. O braço de tratamento incluirá 40 pacientes recebendo bupivacaína lipossomal no intraoperatório, além do atual regime padrão de controle da dor. O grupo controle incluirá 40 pacientes recebendo o regime padrão de controle da dor pós-operatória. Os pacientes serão avaliados para identificar diferenças na dor pós-operatória, satisfação, bem como uso concomitante de medicação para dor. A amplitude de movimento pós-operatória também será avaliada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Emory University Orthopaedic and Spine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 50 anos cronológicos submetidos à reconstrução do LCA com tendão do quadríceps ou autoenxerto BTB.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia conhecida a anestésicos locais
  • pacientes grávidas
  • pacientes com histórico de doença hepática
  • pacientes submetidos a procedimentos bilaterais
  • Pacientes submetidos à cirurgia de revisão do LCA e pacientes submetidos à reconstrução do LCA usando técnicas de preservação fisária pediátrica
  • Os pacientes também serão excluídos se qualquer evento ou condição clinicamente significativa for descoberto durante ou após a cirurgia que possa torná-los clinicamente instáveis ​​ou sujeitá-los a uma complicação cirúrgica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Exparel
Este braço receberá Exparel
Medicamento: Exparel
Para o grupo de tratamento, um total de 40 cc consistindo em 20 cc de Exparel® a 1,3% e 20 cc de marcaína a 0,5% serão administrados no local de colheita do LCA, no periósteo ao redor do local do túnel tibial distal e nas proximidades do incisões na pele. Nenhuma infiltração de Exparel será fornecida intra-articularmente.
Outros nomes:
  • Bupivacaína Lipossomal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de dor da escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Dia da cirurgia, pós-operatório dia 6 (até 144 horas)
A escala de dor numérica (NRS) é uma escala de dor autorreferida de 0 a 10, onde zero é igual a "sem dor" e dez é igual à "pior dor possível". A pontuação foi registrada a cada 12 horas por até 144 horas (seis dias) de pós-operatório.
Dia da cirurgia, pós-operatório dia 6 (até 144 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no uso de opioides em casa
Prazo: Dia da cirurgia, pós-operatório dia 6 (até 144 horas)
A diferença na quantidade de uso de Percocet (7,5/325 comprimidos) após a cirurgia.
Dia da cirurgia, pós-operatório dia 6 (até 144 horas)
Diferença no tempo para o primeiro uso de opioides
Prazo: Dia da cirurgia, pós-operatório dia 6 (até 144 horas)
A diferença de tempo em horas para o primeiro uso de Percocet (7,5/325 comprimidos) após a cirurgia.
Dia da cirurgia, pós-operatório dia 6 (até 144 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: John Xerogeanes, MD, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00073168

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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