Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal bupivacain til smertekontrol efter rekonstruktion af forreste korsbånd

28. juni 2016 opdateret af: John Xerogeanes, Emory University
Denne undersøgelse vil bestå af 80 patienter i alderen 18 til 50 på Emory Orthopedic and Spine Center, som gennemgår anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktion med en quadriceps sene autograft eller knogle patellar sene knogle autograft af Dr. Karas eller Dr. Xerogeanes. Patienterne vil blive randomiseret i behandlings- og kontrolarme. Behandlingsarmen vil omfatte 40 patienter, der får liposomalt bupivacain intraoperativt ud over det nuværende standard smertekontrolregime. Kontrolgruppen vil omfatte 40 patienter, der modtager standard postoperativ smertekontrol. Patienterne vil blive vurderet til at identificere forskelle i postoperativ smerte, tilfredshed samt samtidig brug af smertestillende medicin. Postoperativ bevægelsesområde vil også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Emory University Orthopaedic and Spine Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 kronologiske år, der gennemgår ACL-rekonstruktion ved hjælp af en quadriceps-sene eller BTB-autograft.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for lokalbedøvelse
  • gravide patienter
  • patienter med en historie med leversygdom
  • patienter, der gennemgår bilaterale procedurer
  • Patienter, der gennemgår ACL-revisionskirurgi, og patienter, der gennemgår ACL-rekonstruktion ved brug af pædiatriske fysiske sparende teknikker
  • Patienter vil også blive udelukket, hvis en klinisk signifikant hændelse eller tilstand opdages i løbet af eller efter operationen, som kan gøre dem medicinsk ustabile eller udsætte dem for en kirurgisk komplikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Exparel
Denne arm vil modtage Exparel
Medicin: Exparel
For behandlingsgruppen vil i alt 40 cc bestående af 20 cc 1,3 % Exparel® og 20 cc 0,5 % marcaine blive administreret til ACL-høststedet, ind i periosteum omkring det distale tibiale tunnelsted og i nærheden af hudsnit. Ingen infiltration af Exparel vil blive givet intraartikulært.
Andre navne:
  • Liposomal bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Numerical Rating Scale (NRS) smertescore
Tidsramme: Operationsdag, postoperativ dag 6 (op til 144 timer)
Den numeriske vurderingsskala (NRS) smertescore er en selvrapporteret smerteskala fra 0 til 10, hvor nul er lig med "ingen smerte" og ti er lig med "værst mulige" smerte. Scoren blev registreret hver 12. time i op til 144 timer (seks dage) postoperativt.
Operationsdag, postoperativ dag 6 (op til 144 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjemmebrug af opioider
Tidsramme: Operationsdag, postoperativ dag 6 (op til 144 timer)
Forskellen i mængden af ​​Percocet (7,5/325 tabletter) efter operationen.
Operationsdag, postoperativ dag 6 (op til 144 timer)
Forskel i tid til første opioidbrug
Tidsramme: Operationsdag, postoperativ dag 6 (op til 144 timer)
Tidsforskellen i timer til første brug af Percocet (7,5/325 tabletter) efter operationen.
Operationsdag, postoperativ dag 6 (op til 144 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Xerogeanes, MD, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

14. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00073168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Exparel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner