Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liposomaalinen bupivakaiini kivun hallintaan eturistisiteen rekonstruoinnin jälkeen

tiistai 28. kesäkuuta 2016 päivittänyt: John Xerogeanes, Emory University
Tämä tutkimus koostuu 80 18–50-vuotiaasta potilaasta Emory Ortopedic and Spine Centerissä, joille tehdään Anterior Cruciate Ligament (ACL) -rekonstruktio nelipäisen jänteen autograftilla tai luun polvilumpion jänteen luun autograftilla, jonka on tehnyt tohtori Karas tai tohtori Xerogeanes. Potilaat satunnaistetaan hoito- ja kontrolliryhmiin. Hoitoryhmään kuuluu 40 potilasta, jotka saavat liposomaalista bupivakaiinia leikkauksen aikana nykyisen tavallisen kivunhallintaohjelman lisäksi. Kontrolliryhmään kuuluu 40 potilasta, jotka saavat tavanomaista postoperatiivista kivunhallintaohjelmaa. Potilaita arvioidaan erojen tunnistamiseksi leikkauksen jälkeisessä kivussa, tyytyväisyydessä sekä samanaikaisessa kipulääkkeiden käytössä. Myös leikkauksen jälkeinen liikerata arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
        • Emory University Orthopaedic and Spine Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kronologisesti 18–50-vuotiaat, joille tehdään ACL-rekonstruktio käyttämällä nelipäistä jännettä tai BTB-autograftia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia paikallispuuduteille
  • raskaana oleville potilaille
  • potilailla, joilla on ollut maksasairaus
  • potilaat, joille tehdään kahdenvälisiä toimenpiteitä
  • Potilaat, joille tehdään tarkistettu ACL-leikkaus ja potilaat, joille tehdään ACL-rekonstruktio käyttäen lasten fyysistä säästäviä tekniikoita
  • Potilaat suljetaan pois myös, jos leikkauksen aikana tai sen jälkeen havaitaan kliinisesti merkittävä tapahtuma tai tila, joka voi tehdä heistä lääketieteellisesti epästabiileja tai altistaa heille kirurgiselle komplikaatiolle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kokeellinen: Exparel
Tämä käsivarsi saa Exparelin
Lääke: Exparel
Hoitoryhmälle annetaan yhteensä 40 cc, joka koostuu 20 cc 1,3 % Exparel®:sta ja 20 cc 0,5 % markaiinista, ACL-keräysalueelle, distaalista sääriluun tunnelia ympäröivään periosteumiin ja sääriluun tunnelin läheisyyteen. ihon viillot. Exparel-infiltraatiota ei anneta nivelensisäisesti.
Muut nimet:
  • Liposomaalinen bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) kipupisteen muutos
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 6 (jopa 144 tuntia)
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) on itse ilmoittama kipuasteikko 0–10, jossa nolla on yhtä kuin "ei kipua" ja kymmenen on "pahin mahdollinen" kipu. Pistemäärä kirjattiin 12 tunnin välein 144 tunnin (kuusi päivää) saakka leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 6 (jopa 144 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos opioidien kotikäytössä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 6 (jopa 144 tuntia)
Ero Percocetin (7,5/325 tablettia) käytön määrässä leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 6 (jopa 144 tuntia)
Aikaero ensimmäiseen opioidien käyttöön
Aikaikkuna: Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 6 (jopa 144 tuntia)
Aikaero tunteina ensimmäiseen Percocetin (7,5/325 tablettia) käyttöön leikkauksen jälkeen.
Leikkauspäivä, leikkauksen jälkeinen päivä 6 (jopa 144 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Tutkijat

  • Päätutkija: John Xerogeanes, MD, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00073168

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturistisiteen repeämä

Kliiniset tutkimukset Exparel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa