전방십자인대 재건술 후 통증 조절을 위한 Liposomal Bupivacaine
2016년 6월 28일 업데이트: John Xerogeanes, Emory University
이 연구는 Emory Orthopaedic and Spine Center에서 Dr. Karas 또는 Dr. Xerogeanes에 의해 대퇴사두근 힘줄 자가이식 또는 슬개골 힘줄 자가이식으로 전방십자인대(ACL) 재건술을 받고 있는 18세에서 50세 사이의 80명의 환자로 구성됩니다.
환자는 치료군과 통제군으로 무작위 배정됩니다.
치료 부문에는 현재 표준 통증 조절 요법에 추가하여 수술 중에 리포솜 부피바카인을 받는 40명의 환자가 포함될 것입니다.
대조군에는 표준 수술 후 통증 조절 요법을 받는 40명의 환자가 포함됩니다.
환자는 수술 후 통증, 만족도 및 수반되는 진통제 사용의 차이를 확인하기 위해 평가됩니다.
수술 후 운동 범위도 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대퇴사두근 힘줄 또는 BTB 자가 이식을 사용하여 ACL 재건술을 받는 18세에서 50세 사이의 나이.
제외 기준:
- 국소 마취제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 임산부
- 간 질환 병력이 있는 환자
- 양측 시술을 받는 환자
- ACL 교정 수술을 받는 환자 및 소아 physeal sparing 기술을 사용하여 ACL 재건을 받는 환자
- 환자를 의학적으로 불안정하게 만들거나 수술 합병증을 유발할 수 있는 수술 중 또는 수술 후에 임상적으로 중요한 사건이나 상태가 발견되는 경우에도 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 엑스파렐
이 팔은 Exparel을 받을 것입니다.
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치료 그룹의 경우 1.3% Exparel® 20cc와 0.5% 마케인 20cc로 구성된 총 40cc를 ACL 수확 부위, 원위 경골 터널 부위 주변의 골막, 피부 절개.
Exparel의 어떠한 침투도 관절 내로 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수의 변화
기간: 수술 당일, 수술 후 6일(최대 144시간)
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숫자 등급 척도(NRS) 통증 점수는 0에서 10까지의 자가 보고식 통증 척도이며 0은 "통증 없음"이고 10은 "가장 심한" 통증과 같습니다.
점수는 수술 후 최대 144시간(6일) 동안 12시간마다 기록되었습니다.
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수술 당일, 수술 후 6일(최대 144시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정용 오피오이드 사용의 변화
기간: 수술 당일, 수술 후 6일(최대 144시간)
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수술 후 Percocet(7.5/325정) 사용량의 차이.
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수술 당일, 수술 후 6일(최대 144시간)
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최초 오피오이드 사용까지의 시간 차이
기간: 수술 당일, 수술 후 6일(최대 144시간)
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수술 후 첫 번째 Percocet(7.5/325정) 사용까지의 시간 차이.
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수술 당일, 수술 후 6일(최대 144시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Xerogeanes, MD, Emory University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00073168
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