脊椎麻酔のためのL5S1でのランドマークガイド付き正中線と術前超音波ガイド付きパラメジアン

これは前向き無作為対照試験になります。 脊椎麻酔下で選択的人工膝関節全置換術または人工股関節全置換術を受ける予定のすべての同意済み患者が研究に含まれます。 研究に参加するすべての患者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 脊椎麻酔に対する禁忌（局所麻酔薬に対するアレルギー、凝固障害、局所感染および不確定な神経疾患）を有する患者は、研究から除外される。

患者は、乱数生成ソフトウェア（Research Randomizer Version 4.0）を使用して無作為化され、従来のランドマーク誘導脊椎麻酔（グループ C）または処置前の超音波誘導傍正中 L5S1 脊椎麻酔（グループ P）のいずれかを受けます。 グループの割り当ては、コードを密封された不透明な封筒に入れることで隠蔽され、処置を行う直前に主治医に確認されます。 患者は、割り当てられた研究グループに関して盲検化されます。

両方のグループで、脊椎麻酔は 3 人のコンサルタント麻酔科医 (FL、PL、GI) の 1 人によって行われ、それぞれが試験前に 75 回以上の神経幹超音波スキャンを行っています。 麻酔導入室に到着すると、ベースライン モニタリング (非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー、および 3 誘導心電図) と静脈アクセスが確立されます。 その後、患者は水平台車に座り、足をフットレストに乗せます。 彼らは抱きしめる枕を与えられ、ポジショニングを助けるために患者を保持するアシスタントと一緒にアーチ型の背中の姿勢を維持するように求められます.

グループ C では、麻酔科医は配置後にランドマークを触診し、以前の研究で説明されているように、触診のしやすさを 4 段階 (簡単、中程度、難しい、または不可能) で評価します.10 厳密な無菌は、マスクと滅菌手袋を着用し、手順の前に麻酔科医がスクラブし、手順全体を通して続きます。 皮膚を２％クロルヘキシジン（Ｃｈｌｏｒａｐｒｅｐ ３ｍｌアプリケーター、ＣａｒｅＦｕｓｉｏｎ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ、Ｓａｎ Ｄｉｅｇｏ、ＣＡ ９２１３０、ＵＳＡ）で準備し、その後２～５ｍｌの１％リドカインを皮膚に浸透させるために使用する。 脊椎技術を行う麻酔科医は、適切な針の長さ (90 または 119 mm 25 G Whitacre 針、Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey, 07417-1880, USA)、ゲージ (25 または 22G) を選択できます。 、挿入の深さおよび角度。 高圧ブピバカインは、両方のグループで使用されます。 脊椎麻酔注射が完了し、側臥位で患者を配置した後、超音波を使用して、注射が投与される棘間レベルを特定します。

グループ P では、湾曲した 2 ～ 5 MHz プローブを備えたポータブル超音波装置が、最初の処置前のマーキングに使用されます。 神経軸の傍正中矢状斜位像が得られ、仙骨が識別され、その後、L5 と S1 の間の層間空間が記録されます。 可能な限り前複合体（黄色靭帯硬膜複合体-LFD）および後複合体（後縦靭帯-PLL）の最も鮮明な超音波画像を取得するように配置されたプローブを使用したこの隙間で、皮膚マーカーを使用して長さの中間点をマークします。プローブの境界とプローブの短い境界の中点。 脊椎針の挿入をガイドするために、プローブの内側角度も注目される。 プローブの長い境界の中点と同じ水平レベルで、プローブの 2 つの短い境界の中点の間に引かれた線の中点は、脊髄針の傍正中挿入点として使用されます。 同じレベルの横断中央 (TM) ビューも取得され、正中線がマークされます。 このマーキングは、脊椎針の内側角度形成を補助するために使用されます。 PSO と TM の両方のビューは、良好 (LFD と PLL の両方が表示される)、中間 (LFD または PLL のいずれかが表示される)、および不良 (LFD と PLL の両方が表示されない) として評価されます。 皮膚のマーキングに続いて、針の挿入前に針の挿入部位に超音波ジェルが付着していないことを確認します。 グループ P では、麻酔科医は、脊髄注射が完了するまで、グレーディングのためにランドマークを触診しません。 脊椎麻酔は、前述と同じ無菌方法で行われます。

両方のグループで、麻酔科医は、3 回の試行後に失敗した場合、別の方法を使用するオプションが与えられます。 グループ C の患者には、別の棘間スペースを使用するか、超音波を使用することができます。 グループ P の患者には、正中線アプローチまたは従来のランドマーク触診法を使用できます。

結果は、すべての患者に対して 1 人の観察者によって記録されます。 研究の性質上、オブザーバーはグループに目がくらむことはありません。 タイマーを使用して、さまざまな時間間隔を記録します。 グループ C のランドマークを識別するための時間は、麻酔科医が宣言したように、麻酔科医がランドマークを識別するために触診を開始してからプロセスが完了するまでの時間として定義されます。 グループ P では、超音波プローブが皮膚に配置されてから麻酔科医がマーキングの完了を宣言するまでの時間として定義されます。 脊椎麻酔の実行にかかる時間は、導入針の挿入から注射の完了までにかかる時間として定義されます。 所定の棘間スペース（すなわち、 皮膚から出ずに脊髄針を抜き取り、方向転換する) および脊髄針の挿入試行回数 (脊髄針を皮膚から抜き取り、再挿入する回数として定義される) が記録される.10 通過回数と試行回数は、脊椎麻酔が完了するまで、または麻酔科医が別の技術に切り替えるまで記録されます。

神経根の痛み、知覚異常、および脊椎針の出血の発生も記録されます。 感覚異常または神経根痛を経験したすべての患者は、次の24時間にわたって追跡され、持続的な症状を持つ患者は、部門のプロトコルに従ってさらに評価されます。

脊椎麻酔の投与後の両方のグループで、患者は手術部位に応じて左側または右側の側臥位に配置されます。 ポジショニング後、鎮静剤の投与前に、患者は、11ポイントの口頭評価スケール（0 =痛みなし、10 =想像できるほとんどの痛み）を使用して測定された手術前後の痛みスコアと、11を使用して測定された手術前後の不快スコアを求められます。測定された口頭評価点 (0 = 不快感なし、10 = 想像できる最大の不快感)。 ブロックのレベル (冷感の喪失) は、脊椎麻酔注射の 30 分後に記録されます。 鎮静の種類と用量 (ミダゾラム +/- プロポフォール注入) は、麻酔科医の裁量に任されます。

試験結果 主な結果は、2 つのグループ間の合格数の差です。

副次的転帰には以下が含まれます。

1. 脊椎針挿入試行回数
2. ランドマークを特定する時間
3. 脊椎麻酔にかかる時間
4. ブロックのレベル
5. 脊椎針における神経根痛、感覚異常および血液の発生。
6. 手術前後の痛み
7. 周術期不快スコア 統計 ここ CUH で行われた同じコンサルタント グループによる以前の調査に基づくと、グループ C の平均パス数は 6.4 +/-8.6 (平均 +/- SD) でした。 L5S1 で行われた処置前の傍正中脊椎を使用することで、パスの数を 1.5 に減らすことができるという仮説を立てました。 0.8 の検出力と <0.05 のタイプ 1 エラーを達成するには、各グループに 48 人の患者が必要です。 ドロップアウトを可能にするために、グループごとに60人の患者を無作為化することを望んでいます. すべてのデータは、治療の意図に基づいて分析されます。 データは、正規性について視覚的に検査されます。 カテゴリーデータは、カイ二乗検定を使用して分析されました。 正規分布のパラメトリック データは、Student-t 検定 (2 つのグループ) または ANOVA (3 つ以上のグループ) を使用して分析されました。 0.05 未満の p 値は有意と見なされます。 統計分析には SPSS バージョン 20 が使用されます。