Orientační naváděná střední linie versus předprocedurální ultrazvukem naváděný paramedián na L5S1 pro spinální anestezii

Bude se jednat o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti se souhlasem, kteří mají podstoupit elektivní totální endoprotézu kolena nebo totální endoprotézy kyčle v spinální anestezii. Od všech pacientů účastnících se studie bude získán písemný informovaný souhlas. Ze studie budou vyloučeni pacienti s kontraindikací spinální anestezie (alergie na lokální anestetikum, koagulopatie, lokální infekce a neurčité neurologické onemocnění).

Pacienti budou randomizováni pomocí softwaru pro generování náhodných čísel (Research Randomizer Version 4.0), aby podstoupili buď konvenční spinální anestezii řízenou orientačním bodem (skupina C) nebo předprocedurální ultrazvukem řízenou paramediální páteř L5S1 (skupina P). Skupinové rozdělení bude skryto uzavřením kódů v zalepené neprůhledné obálce a bude vidět ošetřující anesteziolog bezprostředně před provedením výkonu. Pacienti budou zaslepeni, pokud jde o jejich přidělenou studijní skupinu.

V obou skupinách bude spinální anestezie prováděna jedním ze tří konzultantů anesteziologů (FL, PL, GI), z nichž každý před studií provedl více než 75 neuroaxiálních ultrazvukových skenů. Po příchodu do anesteziologického sálu bude zavedeno základní monitorování (neinvazivní krevní tlak, pulzní oxymetrie a 3svodové EKG) a intravenózní přístup. Pacienti budou poté umístěni vsedě na rovný vozík s chodidly položenými na opěrce nohou. Dostanou polštář k objetí a budou požádáni, aby udržovali prohnutou polohu zad s asistentem, který pacienta drží, aby mu pomohl polohovat.

Ve skupině C anesteziolog prohmatá orientační body po umístění a ohodnotí snadnost palpace na 4bodové škále (snadná, střední, obtížná nebo nemožná), jak bylo popsáno v předchozích studiích.10 Po celou dobu procedury bude dodržována přísná asepse s anesteziologem vyčištěným před zákrokem, nasazenou maskou a sterilními rukavicemi. Kůže se připraví 2% chlorhexidinem (aplikátor Chloraprep 3 ml, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA), poté se použije 2-5 ml 1% lidokainu k infiltraci kůže. Anesteziolog provádějící spinální techniku ​​si bude moci vybrat vhodnou délku jehly (90 nebo 119 mm jehla 25 G Whitacre, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey, 07417-1880, USA), měřidlo (25 nebo 22G) , hloubka a úhel zasunutí. V obou skupinách bude použit hyperbarický bupivakain. Po dokončení injekce spinálního anestetika a umístění pacienta do laterálního dekubitu bude ultrazvuk použit k identifikaci interspinózní úrovně, ve které bude injekce podána.

Ve skupině P bude pro prvotní předprocedurální značení použita přenosná ultrazvuková jednotka se zakřivenou 2-5 MHz sondou. Bude získán paramediální sagitální šikmý pohled na neuraxis a bude identifikována kost křížová, poté bude zaznamenán interlaminární prostor mezi L5 a S1. V tomto meziprostoru se sondou umístěnou tak, aby bylo možné získat co nejčistší ultrazvukový obraz předního komplexu (ligamentum flavum dura complex – LFD) a zadního komplexu (zadní podélný ligament – ​​PLL), bude použit kožní marker k označení středu dlouhého hranice sondy a středy krátkých hranic sondy. Mediální angulace sondy bude také zaznamenána pro vedení vložení páteřní jehly. Na stejné horizontální úrovni jako střed dlouhého okraje sondy bude střed čáry nakreslené mezi dvěma krátkými středovými body hranice sondy použit jako paramediální bod vložení pro páteřní jehlu. Získá se také příčný medián (TM) pohled na stejné úrovni a středová čára bude označena. Toto označení bude použito k podpoře mediálního zaúhlení páteřní jehly. Pohledy PSO i TM by byly hodnoceny jako dobré (viditelné LFD i PLL), střední (viditelné LFD nebo PLL) a špatné (neviditelné LFD i PLL).15 Po označení kůže je třeba dbát na to, aby místo vstupu jehly bylo před zavedením jehly bez ultrazvukového gelu. Ve skupině P nebude anesteziolog prohmatávat orientační body ke klasifikaci, dokud není spinální injekce dokončena. Spinální anestezie bude provedena stejným aseptickým způsobem, jak bylo uvedeno výše.

V obou skupinách dostanou anesteziologové možnost použít alternativní metody v případě neúspěchu po 3 pokusech. U pacientů ve skupině C může být použit jiný interspinózní prostor nebo ultrazvuk. U pacientů ve skupině P by mohl být použit středočárový přístup nebo konvenční orientační palpační technika.

Výsledky zaznamená jeden pozorovatel pro všechny pacienty. Vzhledem k povaze studie nebude pozorovatel vůči skupinám zaslepen. K záznamu různých časových intervalů bude použit časovač. Čas pro identifikaci orientačních bodů ve skupině C bude definován jako čas, od kterého anesteziolog začal palpovat, aby identifikoval orientační body, do dokončení procesu, jak je deklarován anesteziologem. Ve skupině P bude definována jako čas, od kterého bude ultrazvuková sonda umístěna na kůži anesteziologovi s prohlášením, že značení je dokončeno. Doba potřebná k provedení spinálního anestetika bude definována jako doba od zavedení zaváděcí jehly do dokončení injekce. Počet průchodů, definovaný jako počet posunů páteřní jehly dopředu v daném interspinózním prostoru (tj. vytažení a přesměrování páteřní jehly bez opuštění kůže) a počet pokusů o zavedení páteřní jehly (definovaný jako počet, kolikrát bude páteřní jehla vytažena z kůže a znovu zasunuta).10 Počet průchodů a pokusů bude zaznamenáván buď do dokončení spinální anestezie, nebo dokud anesteziolog nepřejde na alternativní techniku.

Rovněž bude zaznamenán výskyt radikulární bolesti, parestézie a krve v páteřní jehle. Všichni pacienti, u kterých došlo k parestezii nebo radikulární bolesti, budou sledováni během následujících 24 hodin a všichni pacienti s přetrvávajícími příznaky budou dále hodnoceni podle protokolu oddělení.

V obou skupinách po podání spinální anestezie budou pacienti umístěni buď do levé nebo pravé laterální polohy v závislosti na místě operace. Po umístění a před podáním sedace budou pacienti požádáni o jejich periprocedurální skóre bolesti měřené pomocí 11bodové slovní hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = největší představitelná bolest) a periprocedurální skóre nepohodlí měřené pomocí 11 naměřené bodové slovní hodnocení (0 = žádné nepohodlí, 10 = největší nepohodlí, jaké si lze představit). Úroveň blokády (ztráta pocitu chladu) bude zaznamenána 30 minut po injekci spinálního anestetika. Typ a dávka sedace (Midazolam +/- Propofol infuze) bude ponechána na uvážení anesteziologa.

Výsledky studie Primárním výsledkem bude rozdíl v počtu absolvování mezi těmito dvěma skupinami.

Sekundární výsledky zahrnují následující:

1. Počet pokusů o zavedení páteřní jehly
2. Čas na identifikaci orientačních bodů
3. Doba potřebná k provedení spinální anestezie
4. Úroveň bloku
5. Výskyt radikulární bolesti, parestézie a krve v páteřní jehle.
6. Periprocedurální bolest
7. Periprocedurální skóre diskomfortu Statistika Na základě naší předchozí studie se stejnou skupinou konzultantů provedené zde v CUH byl průměrný počet průchodů ve skupině C 6,4 +/- 8,6 (průměr +/- SD). Předpokládali jsme, že použitím předprocedurální paramediální páteře provedené na L5S1 lze počet průchodů snížit na 1,5. K dosažení síly 0,8 a chyby 1. typu <0,05 bude potřeba 48 pacientů v každé skupině. Doufáme, že randomizujeme 60 pacientů na skupinu, abychom umožnili předčasné ukončení. Všechna data budou analyzována na základě záměru léčit. Data budou vizuálně zkontrolována na normalitu. Kategorická data byla analyzována pomocí Chí-kvadrát testu. Normálně distribuovaná parametrická data byla analyzována pomocí Students-t testu (dvě skupiny) nebo ANOVA (více než 2 skupiny). Hodnota p menší než 0,05 bude považována za významnou. Pro statistickou analýzu bude použit SPSS verze 20.