Срединная линия с наведением Landmark по сравнению с парамедианной под ультразвуковым наведением перед процедурой на уровне L5S1 для спинальной анестезии

Это будет проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование. В исследование будут включены все пациенты, давшие согласие на плановое тотальное эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов под спинальной анестезией. Письменное информированное согласие будет получено от всех пациентов, участвующих в исследовании. Пациенты с противопоказаниями к спинномозговой анестезии (аллергия на местный анестетик, коагулопатия, местная инфекция и неопределенное неврологическое заболевание) будут исключены из исследования.

Пациенты будут рандомизированы с использованием программного обеспечения для генерации случайных чисел (Research Randomizer Version 4.0) для прохождения либо обычной спинальной анестезии с ориентиром на ориентирах (группа C), либо предоперационной парамедианной спинальной анестезии L5S1 с ультразвуковым контролем (группа P). Распределение по группам будет скрыто за счет помещения кодов в запечатанный непрозрачный конверт, и их увидит лечащий анестезиолог непосредственно перед выполнением процедуры. Пациенты будут ослеплены относительно их выделенной исследовательской группы.

В обеих группах спинальная анестезия будет выполняться одним из трех анестезиологов-консультантов (FL, PL, GI), каждый из которых перед исследованием выполнил более 75 нейроаксиальных ультразвуковых исследований. По прибытии в комнату для индукции анестезии будет установлен базовый мониторинг (неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметрия и ЭКГ в 3 отведениях) и внутривенный доступ. Затем пациентов укладывают сидя на ровной тележке, ноги опираются на подставку для ног. Им дадут подушку для объятий и попросят поддерживать осанку с выгнутой спиной, а ассистент будет держать пациента, чтобы помочь ему позиционироваться.

В группе C анестезиолог пальпирует ориентиры после позиционирования и оценивает легкость пальпации по 4-балльной шкале (легкая, средняя, ​​трудная или невозможная), как описано в предыдущих исследованиях.10 На протяжении всей процедуры будет соблюдаться строгая асептика, анестезиолог моется перед процедурой, надевает маску и стерильные перчатки. Кожа будет обработана 2% хлоргексидином (аппликатор Chloraprep 3 мл, CareFusion Corporation, Сан-Диего, Калифорния 92130, США), после чего для инфильтрации кожи будет использовано 2-5 мл 1% лидокаина. Анестезиологу, выполняющему спинальную технику, будет разрешено выбрать подходящую длину иглы (90 или 119 мм, игла Whitacre 25 G, Becton, Dickinson and Company, Франклин Лейкс, Нью-Джерси, 07417-1880, США), калибр (25 или 22G). , глубина и угол вставки. В обеих группах будет использоваться гипербарический бупивакаин. После завершения инъекции спинномозгового анестетика и положения пациента в положении лежа на боку ультразвук будет использоваться для определения межостистого уровня, на котором будет вводиться инъекция.

В группе P для первоначальной предпроцедурной маркировки будет использоваться портативный ультразвуковой аппарат с изогнутым датчиком 2–5 МГц. Будет получена парамедианная сагиттальная косая проекция нервной оси и будет идентифицирован крестец, после чего будет отмечено межламинарное пространство между L5 и S1. В этом промежутке с датчиком, расположенным для получения максимально четкого ультразвукового изображения переднего комплекса (комплекс желтой связки твердой мозговой оболочки - LFD) и заднего комплекса (задняя продольная связка - PLL), кожный маркер будет использоваться для отметки средней точки длинного граница зонда и середины коротких границ зонда. Медиальный угол наклона датчика также будет отмечен для направления введения спинномозговой иглы. На том же горизонтальном уровне, что и середина длинной границы датчика, середина линии, проведенной между двумя средними точками короткой границы датчика, будет использоваться как парамедианная точка введения спинальной иглы. Также будет получен поперечный срединный (TM) вид на том же уровне, и будет отмечена средняя линия. Эта маркировка будет использоваться для облегчения медиального изгиба спинальной иглы. Представления PSO и TM оцениваются как хорошие (видны как LFD, так и PLL), промежуточные (видны либо LFD, либо PLL) и плохие (не видны как LFD, так и PLL)15. После маркировки кожи следует позаботиться о том, чтобы перед введением иглы место введения иглы было свободно от ультразвукового геля. В группе P анестезиолог не будет пальпировать ориентиры для оценки до тех пор, пока спинальная инъекция не будет завершена. Спинномозговая анестезия будет проводиться таким же асептическим способом, как упоминалось ранее.

В обеих группах анестезиологам будет предоставлена ​​возможность использовать альтернативные методы в случае неудачи после 3 попыток. Для пациентов в группе С можно использовать другое межостистое пространство или использовать ультразвук. Для пациентов в группе Р можно использовать срединный доступ или традиционную технику пальпации ориентиров.

Результаты будут отмечены одним наблюдателем для всех пациентов. Из-за характера исследования наблюдатель не будет слеп к группам. Таймер будет использоваться для записи различных временных интервалов. Время для определения ориентиров в группе С будет определяться как время, от которого анестезиолог начал пальпировать для определения ориентиров до завершения процесса, как заявил анестезиолог. В группе P он будет определяться как время, с которого ультразвуковой датчик будет помещен на кожу до того, как анестезиолог объявит, что маркировка завершена. Время, необходимое для выполнения спинальной анестезии, будет определяться как время, прошедшее от введения иглы-интродьюсера до завершения инъекции. Количество проходов, определяемое как количество продвижений вперед спинальной иглы в данном межостистом пространстве (т.е. извлечение и изменение направления спинномозговой иглы без выхода из-под кожи) и количество попыток введения спинномозговой иглы (определяемое как количество раз, когда спинномозговая игла будет извлечена из кожи и повторно введена).10 Количество проходов и попыток будет регистрироваться либо до завершения спинномозговой анестезии, либо до тех пор, пока анестезиолог не перейдет на альтернативную технику.

Также будут отмечены корешковые боли, парестезии и кровь в спинномозговой игле. Все пациенты, которые испытали парестезии или корешковые боли, будут находиться под наблюдением в течение следующих 24 часов, а любые пациенты с сохраняющимися симптомами будут дополнительно обследованы в соответствии с протоколом отделения.

В обеих группах после введения спинальной анестезии пациенты будут располагаться либо на левом, либо на правом боку в зависимости от места операции. После позиционирования и до введения седативных средств пациентов попросят оценить их перипроцедурную боль, измеренную с использованием 11-балльной вербальной оценочной шкалы (0 = отсутствие боли, 10 = самая вообразимая боль) и перипроцедурный дискомфорт, измеренный с использованием 11-балльной шкалы. измеряется балльная вербальная оценка (0 = нет дискомфорта, 10 = максимально вообразимый дискомфорт). Уровень блокады (потеря ощущения холода) будет отмечен через 30 минут после инъекции спинального анестетика. Тип и доза седации (мидазолам +/- инфузия пропофола) остаются на усмотрение анестезиолога.

Результаты исследования Основным результатом будет разница в количестве проходов между двумя группами.

Вторичные результаты включают следующее,

1. Количество попыток введения спинальной иглы
2. Время определения ориентиров
3. Время, необходимое для выполнения спинальной анестезии
4. Уровень блока
5. Возникновение корешковых болей, парестезий и крови в спинномозговой игле.
6. Перипроцедурная боль
7. Оценка перипроцедурного дискомфорта Статистика На основании нашего предыдущего исследования с той же группой консультантов, проведенного здесь, в CUH, среднее количество проходов в группе C составило 6,4 +/-8,6 (среднее +/- стандартное отклонение). Мы предположили, что при использовании перед процедурой парамедианного спинального остеосинтеза, выполненного на уровне L5S1, количество проходов может быть уменьшено до 1,5. Для достижения мощности 0,8 и ошибки 1 типа <0,05 потребуется 48 пациентов в каждой группе. Мы надеемся рандомизировать 60 пациентов в группу, чтобы учесть отсев. Все данные будут проанализированы на основе намерения лечить. Данные будут визуально проверены на нормальность. Категориальные данные были проанализированы с использованием критерия хи-квадрат. Нормально распределенные параметрические данные анализировали с использованием критерия Стьюдента (две группы) или дисперсионного анализа (более 2 групп). Значение р менее 0,05 будет считаться значимым. Для статистического анализа будет использоваться SPSS версии 20.