Landmark guidet midtlinje versus pre-prosedyre ultralyd guidet paramedian ved L5S1 for spinal anestesi

Dette vil være en prospektiv, randomisert, kontrollert studie. Alle pasienter med samtykke som er planlagt å gjennomgå elektiv total kne- eller total hofteprotese under spinalbedøvelse vil bli inkludert i studien. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter som deltar i studien. Pasienter med kontraindikasjoner mot spinalanestesi (allergi mot lokalbedøvelse, koagulopati, lokal infeksjon og ubestemt nevrologisk sykdom) vil bli ekskludert fra studien.

Pasientene vil bli randomisert ved å bruke tilfeldig tallgenererende programvare (Research Randomizer Version 4.0 ) for å gjennomgå enten konvensjonell landemerkeveiledet spinalbedøvelse (Gruppe C) eller pre-prosedyre ultralydveiledet paramedian L5S1 spinal (Gruppe P). Gruppetildeling vil bli skjult ved å legge kodene i en forseglet ugjennomsiktig konvolutt og vil bli sett av behandlende anestesilege umiddelbart før prosedyren utføres. Pasienter vil bli blindet med hensyn til tildelt studiegruppe.

I begge gruppene vil spinal anestesi bli utført av en av tre anestesileger (FL, PL, GI), som hver har utført mer enn 75 nevraksiale ultralydskanninger før studien. Ved ankomst til anestesiinduksjonsrommet vil baselineovervåking (ikke-invasivt blodtrykk, pulsoksymetri og 3-avlednings-EKG) og intravenøs tilgang bli etablert. Pasientene vil deretter plasseres sittende på en jevn vogn med føttene hvilende på en fotstøtte. De vil bli gitt en pute å klemme og bedt om å opprettholde en buet ryggstilling med en assistent som holder pasienten for å hjelpe posisjoneringen.

I gruppe C vil anestesilegen palpere landemerkene etter posisjonering og gradere palpasjonsvennligheten på en 4-punkts skala (lett, moderat, vanskelig eller umulig) som beskrevet i tidligere studier.10 Streng asepsis vil bli fulgt gjennom hele prosedyren med anestesilege skrubbet før prosedyren, iført maske og sterile hansker. Huden vil bli preppet med 2 % klorheksidin (Chloraprep 3 ml applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA) hvoretter 2-5 ml 1 % lidokain vil bli brukt til å infiltrere huden. Anestesilegen som utfører spinalteknikken vil få lov til å velge passende nålelengde (90 eller 119 mm 25 G Whitacre-nål, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey, 07417-1880, USA), gauge (25 eller 22G) , dybde og innføringsvinkel. Hyperbar bupivakain vil bli brukt i begge grupper. Etter fullført spinal anestesiinjeksjon og posisjonering av pasienten i lateral decubitus, vil ultralyd bli brukt for å identifisere interspinøsnivået som injeksjonen skal administreres på.

I gruppe P vil en bærbar ultralydenhet med en buet 2-5 MHz sonde bli brukt for innledende pre-prosedyremerking. En paramedian sagittal skrå visning av neuraxis vil bli oppnådd og korsbenet vil bli identifisert, hvoretter det interlaminære rommet mellom L5 og S1 vil bli notert. I dette mellomrommet med sonden plassert for å oppnå det klareste ultralydbildet av det fremre komplekset (ligamentum flavum dura complex-LFD) og det bakre komplekset (posterior longitudinal ligament- PLL), vil en hudmarkør bli brukt for å markere midtpunktet av den lange kanten av sonden og midtpunktene til de korte kantene til sonden. Den mediale vinklingen av sonden vil også bli notert for å veilede innsettingen av spinalnålen. På samme horisontale nivå som midtpunktet av den lange kanten av sonden, vil midtpunktet av linjen trukket mellom de to korte kantmidtene av sonden bli brukt som paramediant innsettingspunkt for spinalnålen. En tverrgående median (TM) visning på samme nivå vil også bli oppnådd, og midtlinjen vil bli markert. Denne markeringen vil bli brukt for å hjelpe medial vinkling av spinalnålen. Både PSO- og TM-visninger vil bli vurdert som gode (både LFD og PLL synlige), middels (enten LFD eller PLL synlige) og dårlige (både LFD og PLL ikke synlige).15 Etter hudmerking vil man sørge for at kanyleinnføringsstedet vil være fritt for ultralydgelé før nålen settes inn. I gruppe P vil ikke anestesilegen palpere landemerkene for gradering før spinalinjeksjonen er fullført. Spinalbedøvelse vil bli utført på samme aseptiske måte som nevnt tidligere.

I begge grupper vil anestesilegene få muligheten til å bruke alternative metoder dersom de ikke lykkes etter 3 forsøk. For pasienter i gruppe C kan en annen interspinøs plass brukes eller ultralyd. For pasienter i gruppe P kan en midtlinjetilnærming eller en konvensjonell landemerkepalpasjonsteknikk brukes.

Resultatene vil bli notert av en enkelt observatør for alle pasienter. På grunn av studiens natur vil observatøren ikke bli blindet for gruppene. En timer vil bli brukt til å registrere de ulike tidsintervallene. Tidspunkt for identifisering av landemerker i gruppe C vil bli definert som tidspunktet da anestesilegen begynte å palpere for å identifisere landemerkene til fullføring av prosessen som erklært av anestesilegen. I gruppe P vil det være definert som tidspunktet da ultralydsonden skal plasseres på huden til anestesilege erklærer at merkingen er fullført. Tiden det tar å utføre spinalbedøvelse vil bli definert som tiden det tar fra innføringen av innføringsnålen til injeksjonen er fullført. Antall passeringer, definert som antall fremføringer av spinalnålen i et gitt interspinøst rom (dvs. tilbaketrekking og omdirigering av spinalnålen uten å gå ut av huden) og antall innsettingsforsøk på spinalnålen (definert som antall ganger spinalnålen vil bli trukket ut av huden og satt inn igjen) vil bli notert.10 Antall pass og forsøk vil bli registrert enten frem til fullført spinalbedøvelse eller til anestesilegen går over til en alternativ teknikk.

Forekomst av radikulære smerter, parestesier og blod i spinalnålen vil også bli notert. Alle pasienter som opplevde parestesi eller radikulære smerter vil bli fulgt i løpet av de neste 24 timene, og alle pasienter med vedvarende symptomer vil bli videre evaluert i henhold til avdelingens protokoll.

I begge grupper etter administrering av spinal anestesi, vil pasientene plasseres i enten venstre eller høyre sidestilling avhengig av operasjonsstedet. Etter posisjonering og før administrering av sedasjon, vil pasientene bli bedt om deres peri-prosedyre smerteskåre målt ved hjelp av en 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest tenkelig smerte) og peri-prosedyrescore for ubehag målt med en 11 punkt verbal vurdering målt (0= ingen ubehag, 10=mest ubehag man kan tenke seg). Nivå av blokkering (tap av kuldefølelse) vil bli registrert 30 minutter etter spinalbedøvelsesinjeksjon. Type og dose av sedasjon (Midazolam +/- Propofol infusjon) vil bli overlatt til anestesilege.

Studieresultater Det primære utfallet vil være forskjellen i antall beståtte mellom de to gruppene.

Sekundære utfall inkluderer følgende,

1. Antall forsøk på innsetting av spinal nål
2. Tid for å identifisere landemerker
3. Tiden det tar å utføre spinalbedøvelse
4. Nivå på blokk
5. Forekomst av radikulære smerter, parestesier og blod i spinalnålen.
6. Peri-prosessuelle smerter
7. Peri-prosedyre for ubehagsscore Statistikk Basert på vår forrige studie med samme gruppe konsulenter utført her i CUH, var gjennomsnittlig antall beståtte i gruppe C 6,4 +/-8,6 (gjennomsnittlig +/- SD). Vi antok at ved å bruke pre-prosedyre paramedian spinal utført ved L5S1, kunne antall passeringer reduseres til 1,5. 48 pasienter i hver gruppe vil være nødvendig for å oppnå en potens på 0,8 og type 1 feil på <0,05. Vi håper å randomisere 60 pasienter per gruppe for å tillate frafall. Alle data vil bli analysert basert på intensjon om å behandle. Data vil bli visuelt inspisert for normalitet. Kategoriske data ble analysert ved hjelp av Chi-square-testen. Normalfordelte parametriske data ble analysert ved hjelp av Students-t test (to grupper) eller ANOVA (mer enn 2 grupper). En p-verdi på mindre enn 0,05 vil bli ansett som signifikant. SPSS versjon 20 vil bli brukt for den statistiske analysen.