Punto di riferimento della linea mediana guidata rispetto al paramediano ecoguidato pre-procedurale a L5S1 per l'anestesia spinale

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Tutti i pazienti consenzienti programmati per sottoporsi ad artroplastica totale elettiva del ginocchio o dell'anca in anestesia spinale saranno inclusi nello studio. Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti che partecipano allo studio. I pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale (allergia all'anestesia locale, coagulopatia, infezione locale e malattia neurologica indeterminata) saranno esclusi dallo studio.

I pazienti saranno randomizzati utilizzando un software di generazione di numeri casuali (Research Randomizer Version 4.0) per sottoporsi a anestesia spinale convenzionale guidata da punto di riferimento (Gruppo C) o spinale L5S1 paramediano pre-procedurale guidata da ultrasuoni (Gruppo P). L'assegnazione del gruppo sarà occultata racchiudendo i codici in una busta opaca sigillata e sarà visionata dall'anestesista curante immediatamente prima di eseguire la procedura. I pazienti saranno accecati dal loro gruppo di studio assegnato.

In entrambi i gruppi, l'anestesia spinale verrà eseguita da uno dei tre anestesisti consulenti (FL, PL, GI), ognuno dei quali ha eseguito più di 75 ecografie neuroassiali prima dello studio. All'arrivo nella sala di induzione dell'anestesia verrà stabilito il monitoraggio di base (pressione sanguigna non invasiva, pulsossimetria ed ECG a 3 derivazioni) e l'accesso endovenoso. I pazienti verranno quindi posizionati seduti su un carrello piano con i piedi appoggiati su un poggiapiedi. Verrà dato loro un cuscino da abbracciare e sarà richiesto di mantenere una postura arcuata della schiena con un assistente che tiene il paziente per aiutare il posizionamento.

Nel gruppo C, l'anestesista palpa i punti di repere dopo il posizionamento e classifica la facilità di palpazione su una scala a 4 punti (facile, moderato, difficile o impossibile) come descritto negli studi precedenti.10 L'asepsi rigorosa sarà seguita durante tutta la procedura con l'anestesista lavato prima della procedura, indossando maschera e guanti sterili. La pelle verrà preparata con clorexidina al 2% (applicatore Chloraprep 3 ml, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA), dopodiché verranno utilizzati 2-5 ml di lidocaina all'1% per infiltrarsi nella pelle. L'anestesista che esegue la tecnica spinale potrà scegliere la lunghezza dell'ago appropriata (90 o 119 mm 25 G Whitacre needle, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey, 07417-1880, USA), calibro (25 o 22G) , profondità e angolo di inserimento. La bupivacaina iperbarica verrà utilizzata in entrambi i gruppi. Dopo il completamento dell'iniezione di anestetico spinale e il posizionamento del paziente in decubito laterale, verrà utilizzata l'ecografia per identificare il livello interspinale a cui verrà somministrata l'iniezione.

Nel gruppo P, verrà utilizzata un'unità ad ultrasuoni portatile con una sonda curva da 2-5 MHz per la marcatura pre-procedurale iniziale. Si otterrà una vista paramediana sagittale obliqua del nevrasse e si identificherà il sacro, dopodiché si noterà lo spazio interlaminare tra L5 e S1. In questa intercapedine con la sonda posizionata per ottenere l'immagine ecografica più nitida possibile del complesso anteriore (legamento giallo della dura - LFD) e del complesso posteriore (legamento longitudinale posteriore - PLL), verrà utilizzato un marcatore cutaneo per contrassegnare il punto medio del lungo bordo della sonda e i punti medi dei bordi corti della sonda. Si noterà anche l'angolazione mediale della sonda per guidare l'inserimento dell'ago spinale. Allo stesso livello orizzontale del punto medio del bordo lungo della sonda, il punto medio della linea tracciata tra i due punti medi del bordo corto della sonda sarà utilizzato come punto di inserimento paramediano per l'ago spinale. Verrà inoltre ottenuta una vista mediana trasversale (TM) allo stesso livello e verrà contrassegnata la linea mediana. Questa marcatura verrà utilizzata per aiutare l'angolazione mediale dell'ago spinale. Entrambe le viste PSO e TM sarebbero classificate come buone (sia LFD che PLL visibili), intermedie (sia LFD che PLL visibili) e scarse (sia LFD che PLL non visibili).15 Dopo la marcatura della pelle, sarà prestata attenzione per assicurarsi che il sito di ingresso dell'ago sia privo di gel per ultrasuoni prima dell'inserimento dell'ago. Nel gruppo P, l'anestesista non palperà i punti di riferimento per la classificazione fino al completamento dell'iniezione spinale. L'anestesia spinale verrà eseguita nello stesso modo asettico menzionato in precedenza.

In entrambi i gruppi gli anestesisti avranno la possibilità di utilizzare metodi alternativi se non hanno successo dopo 3 tentativi. Per i pazienti del gruppo C potrebbe essere utilizzato un altro spazio interspinale o l'ecografia. Per i pazienti del gruppo P potrebbe essere utilizzato un approccio della linea mediana o una tecnica convenzionale di palpazione del punto di repere.

I risultati saranno annotati da un singolo osservatore per tutti i pazienti. A causa della natura dello studio, l'osservatore non sarà accecato dai gruppi. Verrà utilizzato un timer per registrare i vari intervalli di tempo. Il tempo per l'identificazione dei punti di riferimento nel gruppo C sarà definito come il tempo da cui l'anestesista ha iniziato a palpare per identificare i punti di riferimento fino al completamento del processo come dichiarato dall'anestesista. Nel gruppo P sarà definito come il tempo dal quale la sonda ecografica verrà posizionata sulla pelle all'anestesista dichiarando che le marcature sono completate. Il tempo impiegato per eseguire l'anestesia spinale sarà definito come il tempo impiegato dall'inserimento dell'ago introduttore al completamento dell'iniezione. Il numero di passaggi, definito come il numero di avanzamenti in avanti dell'ago spinale in un dato spazio interspinale (es. ritiro e reindirizzamento dell'ago spinale senza uscire dalla pelle) e il numero di tentativi di inserimento dell'ago spinale (definito come il numero di volte in cui l'ago spinale sarà estratto dalla pelle e reinserito).10 Il numero di passaggi e tentativi verrà registrato fino al completamento dell'anestesia spinale o fino a quando l'anestesista non passa a una tecnica alternativa.

Si noterà anche l'incidenza di dolore radicolare, parestesia e sangue nell'ago spinale. Tutti i pazienti che hanno manifestato parestesie o dolore radicolare saranno seguiti nelle successive 24 ore ed eventuali pazienti con sintomi persistenti saranno ulteriormente valutati come da protocollo di reparto.

In entrambi i gruppi dopo la somministrazione dell'anestesia spinale, i pazienti saranno posizionati in posizione laterale sinistra o destra a seconda del sito dell'intervento chirurgico. Dopo il posizionamento e prima della somministrazione della sedazione, ai pazienti verranno chiesti i punteggi del dolore peri-procedurale misurati utilizzando una scala di valutazione verbale a 11 punti (0=nessun dolore, 10=più dolore immaginabile) e i punteggi del disagio peri-procedurale misurati utilizzando un 11 valutazione verbale del punto misurata (0=nessun disagio, 10=massimo disagio immaginabile). Il livello di blocco (perdita della sensazione di freddo) verrà annotato 30 minuti dopo l'iniezione di anestetico spinale. Il tipo e la dose di sedazione (infusione di Midazolam +/- Propofol) saranno lasciati alla discrezione dell'anestesista.

Risultati dello studio L'esito primario sarà la differenza nel numero di passaggi tra i due gruppi.

Gli esiti secondari includono quanto segue,

1. Numero di tentativi di inserimento dell'ago spinale
2. Tempo per identificare i punti di riferimento
3. Tempo impiegato per eseguire l'anestesia spinale
4. Livello di blocco
5. Incidenza di dolore radicolare, parestesia e sangue nell'ago spinale.
6. Dolore periprocedurale
7. Punteggio del disagio peri-procedurale Statistiche Sulla base del nostro precedente studio con lo stesso gruppo di consulenti svolto qui in CUH, il numero medio di passaggi nel gruppo C era 6,4 +/- 8,6 (media +/- DS). Abbiamo ipotizzato che utilizzando la colonna vertebrale paramediana pre-procedurale eseguita a L5S1, il numero di passaggi potrebbe essere ridotto a 1,5. Saranno necessari quarantotto pazienti in ciascun gruppo per ottenere una potenza di 0,8 e un errore di tipo 1 <0,05. Speriamo di randomizzare 60 pazienti per gruppo per consentire gli abbandoni. Tutti i dati saranno analizzati in base all'intenzione di trattare. I dati saranno ispezionati visivamente per verificarne la normalità. I dati categorici sono stati analizzati utilizzando il test Chi-quadrato. I dati parametrici normalmente distribuiti sono stati analizzati utilizzando il test Students-t (due gruppi) o ANOVA (più di 2 gruppi). Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato significativo. SPSS versione 20 verrà utilizzata per l'analisi statistica.