Linha média guiada por ponto de referência versus paramediana guiada por ultrassom pré-procedimento em L5S1 para anestesia espinhal
Comparação da linha média convencional guiada por pontos de referência (Grupo C) versus paramediana guiada por ultrassom pré-procedimento em L5S1 (Grupo P) Técnica para anestesia espinhal
A raquianestesia é amplamente realizada usando uma técnica 'cega' baseada em marcos de superfície. Múltiplas passagens e tentativas durante a administração da raquianestesia estão associadas a uma maior incidência de cefaléia pós-punção dural, parestesia e hematoma espinhal.
Técnicas de ultrassom neuraxial em tempo real e pré-procedimento têm sido usadas para melhorar a taxa de sucesso da raquianestesia. Até o momento, o uso da raquianestesia guiada por ultrassom em tempo real tem sido limitado a séries de casos e relatos de casos. O uso de ultrassom pré-procedimento demonstrou aumentar a taxa de sucesso da primeira passagem para raquianestesia apenas em pacientes com pontos de referência anatômicos de superfície difíceis. Nenhuma técnica demonstrou melhorar a taxa de sucesso da punção dural quando aplicada rotineiramente em todos os pacientes. O uso rotineiro de abordagem paramediana guiada por ultrassom pré-procedimento resulta em redução de 50% no número de passagens necessárias para anestesia espinhal, de um estudo do Cork University Hospital (aguardando publicação). L5-S1 é o espaço interlaminar mais amplo e fornece contribuição mínima para o movimento geral da coluna lombar. Esse espaço interespinhal ainda pode ser acessível mesmo se o paciente tiver uma flexão mínima da coluna. Também observamos que a inserção da agulha espinhal através do interespaço L5-S1 foi associada com o menor número de passes no grupo de ultrassom guiado pré-procedimento (embora não significativo).
Nossa hipótese é que o uso rotineiro da técnica espinhal paramediana guiada por ultrassom pré-procedimento no espaço interespinhoso L5S1 resultará em menos passagens de agulha para entrar no espaço subaracnóideo quando comparado à abordagem convencional baseada na linha média.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este será um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Todos os pacientes consentidos agendados para serem submetidos a artroplastia total eletiva do joelho ou quadril sob raquianestesia serão incluídos no estudo. Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes participantes do estudo. Serão excluídos do estudo pacientes com contra-indicações à raquianestesia (alergia ao anestésico local, coagulopatia, infecção local e doença neurológica indeterminada).
Os pacientes serão randomizados usando um software de geração de números aleatórios (Research Randomizer versão 4.0) para serem submetidos à raquianestesia convencional guiada por pontos (Grupo C) ou à raquianestesia paramediana guiada por ultrassom pré-procedimento L5S1 (Grupo P). A alocação do grupo será ocultada colocando os códigos em um envelope opaco lacrado e será visto pelo anestesiologista responsável imediatamente antes de realizar o procedimento. Os pacientes serão cegos quanto ao seu grupo de estudo alocado.
Em ambos os grupos, a raquianestesia será realizada por um dos três anestesiologistas consultores (FL, PL, GI), cada um tendo realizado mais de 75 ultrassonografias neuraxiais antes do estudo. Na chegada à sala de indução anestésica, será estabelecido o monitoramento basal (pressão arterial não invasiva, oximetria de pulso e ECG de 3 derivações) e acesso intravenoso. Os pacientes serão então posicionados sentados em um carrinho nivelado com os pés apoiados em um apoio para os pés. Eles receberão um travesseiro para abraçar e serão solicitados a manter uma postura arqueada com um assistente segurando o paciente para auxiliar no posicionamento.
No grupo C, o anestesiologista apalpará os pontos de referência após o posicionamento e classificará a facilidade de palpação em uma escala de 4 pontos (fácil, moderado, difícil ou impossível), conforme descrito em estudos anteriores.10 Assepsia rigorosa será seguida durante todo o procedimento com anestesiologista limpo antes do procedimento, usando máscara e luvas estéreis. A pele será preparada com clorexidina a 2% (aplicador de 3 ml de Cloraprep, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, EUA), após o que serão usados 2-5 ml de lidocaína a 1% para infiltrar a pele. O anestesiologista que realizar a técnica espinhal poderá escolher o comprimento adequado da agulha (90 ou 119 mm agulha Whitacre 25 G, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey, 07417-1880, EUA), calibre (25 ou 22G) , profundidade e ângulo de inserção. A bupivacaína hiperbárica será utilizada em ambos os grupos. Após a conclusão da injeção de anestésico espinhal e o posicionamento do paciente em decúbito lateral, o ultrassom será usado para identificar o nível interespinhoso no qual a injeção será administrada.
No grupo P, será utilizado aparelho de ultrassom portátil com sonda curva de 2-5 MHz para marcação pré-procedimento inicial. Uma visão oblíqua sagital paramediana do neuroeixo será obtida e o sacro será identificado, após o qual o espaço interlaminar entre L5 e S1 será observado. Neste interespaço com a sonda posicionada para obter a imagem ultrassonográfica mais nítida possível do complexo anterior (ligamentum flavum dura complex - LFD) e complexo posterior (ligamento longitudinal posterior - PLL), um marcador de pele será usado para marcar o ponto médio do longo borda da sonda e os pontos médios das bordas curtas da sonda. A angulação medial da sonda também será observada para guiar a inserção da agulha espinhal. No mesmo nível horizontal que o ponto médio da borda longa da sonda, o ponto médio da linha traçada entre os dois pontos médios da borda curta da sonda será usado como ponto de inserção paramediana para a agulha espinhal. Uma visão transversal mediana (TM) no mesmo nível também será obtida e a linha média será marcada. Essa marcação será usada para auxiliar na angulação medial da agulha espinhal. As visualizações PSO e TM seriam classificadas como boas (ambos LFD e PLL visíveis), intermediárias (tanto LFD quanto PLL visíveis) e ruins (ambos LFD e PLL não visíveis).15 Após a marcação da pele, será tomado cuidado para garantir que o local de entrada da agulha esteja livre de gel de ultrassom antes da inserção da agulha. No grupo P, o anestesiologista não apalpará os pontos de referência para classificação até que a injeção espinhal esteja completa. A raquianestesia será realizada da mesma maneira asséptica mencionada anteriormente.
Em ambos os grupos, os anestesiologistas terão a opção de usar métodos alternativos se não obtiverem sucesso após 3 tentativas. Para os pacientes do grupo C, outro espaço interespinhoso pode ser usado ou ultrassom. Para os pacientes do grupo P, uma abordagem mediana ou uma técnica convencional de palpação de pontos de referência pode ser usada.
Os resultados serão anotados por um único observador para todos os pacientes. Devido à natureza do estudo, o observador não será cego para os grupos. Um cronômetro será usado para registrar os vários intervalos de tempo. O tempo para identificação dos marcos no grupo C será definido como o tempo a partir do qual o anestesiologista iniciou a palpação para identificar os marcos até a finalização do processo conforme declarado pelo anestesiologista. No grupo P será definido como o tempo a partir do qual a sonda de ultrassom será colocada na pele até o anestesiologista declarar que as marcações estão concluídas. O tempo gasto para realizar a anestesia espinhal será definido como o tempo gasto desde a inserção da agulha introdutora até a conclusão da injeção. O número de passagens, definido como o número de avanços da agulha espinhal em um determinado espaço interespinhoso (ou seja, retirada e redirecionamento da agulha espinhal sem sair da pele) e o número de tentativas de inserção da agulha espinhal (definido como o número de vezes que a agulha espinhal será retirada da pele e reinserida) serão anotados.10 O número de passes e tentativas será registrado até a conclusão da anestesia espinhal ou até que o anestesiologista mude para uma técnica alternativa.
A incidência de dor radicular, parestesia e sangue na agulha espinhal também será observada. Todos os pacientes que apresentaram parestesia ou dor radicular serão acompanhados nas próximas 24 horas e todos os pacientes com sintomas persistentes serão avaliados de acordo com o protocolo do departamento.
Em ambos os grupos após a administração da raquianestesia, os pacientes serão posicionados em decúbito lateral esquerdo ou direito, dependendo do local da cirurgia. Após o posicionamento e antes da administração da sedação, os pacientes serão questionados sobre seus escores de dor periprocedimento medidos usando uma escala de classificação verbal de 11 pontos (0 = nenhuma dor, 10 = a maior dor imaginável) e escores de desconforto periprocedimento medidos usando uma escala de 11 pontuação verbal medida (0 = nenhum desconforto, 10 = maior desconforto imaginável). O nível de bloqueio (perda da sensação de frio) será observado 30 minutos após a injeção do anestésico espinhal. O tipo e a dose de sedação (Midazolam +/- infusão de Propofol) ficarão a critério do anestesiologista.
Resultados do estudo O resultado primário será a diferença no número de passes entre os dois grupos.
Os resultados secundários incluem o seguinte,
- Número de tentativas de inserção de agulha espinhal
- Tempo para identificar pontos de referência
- Tempo gasto para realizar a raquianestesia
- nível de bloqueio
- Incidência de dor radicular, parestesia e sangue na agulha espinhal.
- Dor periprocedimento
- Estatísticas de pontuação de desconforto periprocedimento Com base em nosso estudo anterior com o mesmo grupo de consultores feito aqui no CUH, o número médio de passes no grupo C foi de 6,4 +/-8,6 (média +/- DP). Nossa hipótese é que, usando a coluna paramediana pré-procedimento feita em L5S1, o número de passadas poderia ser reduzido para 1,5. Quarenta e oito pacientes em cada grupo serão necessários para atingir um poder de 0,8 e erro tipo 1 de <0,05. Esperamos randomizar 60 pacientes por grupo para permitir desistências. Todos os dados serão analisados com base na intenção de tratar. Os dados serão inspecionados visualmente quanto à normalidade. Os dados categóricos foram analisados por meio do teste Qui-quadrado. Dados paramétricos normalmente distribuídos foram analisados usando o teste t de Student (dois grupos) ou ANOVA (mais de 2 grupos). Um valor de p inferior a 0,05 será considerado significativo. O SPSS versão 20 será utilizado para a análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cork
-
Cork,Ireland, Cork, Irlanda
- Cork University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consentidos agendados para serem submetidos a artroplastia total eletiva do joelho ou quadril sob raquianestesia serão incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Serão excluídos do estudo pacientes com contra-indicações à raquianestesia (alergia ao anestésico local, coagulopatia, infecção local e doença neurológica indeterminada).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo C
Os pacientes deste grupo foram submetidos à raquianestesia convencional guiada por pontos de referência.
|
A raquianestesia foi administrada com base na abordagem convencional da linha média baseada em marcos.
A raquianestesia é administrada com agulha espinhal apropriada
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo P
Este grupo teve raquianestesia paramediana L5S1 guiada por ultrassom pré-procedimento realizada
|
A raquianestesia é administrada com agulha espinhal apropriada
No grupo P, foi utilizado aparelho de ultrassom portátil para marcação pré-procedimento inicial.
Obteve-se o espaço interespinhoso L5 S1 com melhor imagem do complexo anterior (ligamentum flavum dura complex - LFD) e complexo posterior (ligamento longitudinal posterior - PLL).
Nesse interespaço selecionado, e com a sonda posicionada para obter a imagem mais nítida do ultrassom, um marcador de pele foi usado para marcar o ponto médio da borda longa da sonda e os pontos médios das bordas curtas da sonda.
No mesmo nível horizontal que o ponto médio da borda longa da sonda, o ponto médio da linha traçada entre os dois pontos médios da borda curta da sonda foi usado como ponto de inserção paramediano para a agulha espinhal. A raquianestesia é então administrada com base nesses pontos de referência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença no número de passes entre os dois grupos.
Prazo: 30 minutos após a conclusão da anestesia apinal
|
O número de passagens, definido como o número de avanços da agulha espinhal em um determinado espaço interespinhoso (ou seja,
retirada e redirecionamento da agulha raquidiana sem sair da pele)
|
30 minutos após a conclusão da anestesia apinal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de tentativas de inserção de agulha espinhal
Prazo: Até 45 minutos a partir do início da inserção da agulha raquidiana para administração do anestésico raquidiano
|
número de tentativas de inserção da agulha espinhal (definido como o número de vezes que a agulha espinhal foi retirada da pele e reinserida) foi anotado
|
Até 45 minutos a partir do início da inserção da agulha raquidiana para administração do anestésico raquidiano
|
|
Sangue na agulha espinhal
Prazo: Até 45 minutos a partir do início da inserção da agulha raquidiana para administração do anestésico raquidiano
|
Presença de sangue na agulha espinhal
|
Até 45 minutos a partir do início da inserção da agulha raquidiana para administração do anestésico raquidiano
|
|
Tempo para identificar pontos de referência
Prazo: Até 10 minutos a partir do início da marcação de pontos de referência - Concluído assim que o anestesista declarar que as marcações foram concluídas
|
O tempo para identificação dos pontos de referência no grupo C foi definido como o tempo a partir do qual o anestesiologista iniciou a palpação para identificar os pontos de referência até a conclusão do processo conforme declarado pelo anestesiologista.
No grupo P foi definido como o tempo a partir do qual a sonda de ultrassom foi colocada na pele até o anestesiologista declarar que as marcações estão concluídas
|
Até 10 minutos a partir do início da marcação de pontos de referência - Concluído assim que o anestesista declarar que as marcações foram concluídas
|
|
Tempo gasto para realizar a raquianestesia
Prazo: Até 45 minutos a partir do início da inserção da agulha raquidiana para administração do anestésico raquidiano
|
definido como o tempo decorrido desde a inserção da agulha introdutora até a conclusão da injeção
|
Até 45 minutos a partir do início da inserção da agulha raquidiana para administração do anestésico raquidiano
|
|
Incidência de dor radicular
Prazo: Até 24 horas após a administração do anestésico espinhal
|
Dor aguda descendo ao longo de um dos níveis dermatomais na perna
|
Até 24 horas após a administração do anestésico espinhal
|
|
Presença de parestesia
Prazo: Até 24 horas após a administração do anestésico espinhal
|
Parestesia ao longo da distribuição dermatomal durante a realização de raquianestesia
|
Até 24 horas após a administração do anestésico espinhal
|
|
Classificação dos marcos palpados
Prazo: Até 10 minutos a partir do início da marcação de pontos de referência - Concluído assim que o anestesista declarar que as marcações foram concluídas
|
O anestesiologista palpou os pontos de referência após o posicionamento e classificou a facilidade de palpação em uma escala de 4 pontos (fácil, moderado, difícil ou impossível)
|
Até 10 minutos a partir do início da marcação de pontos de referência - Concluído assim que o anestesista declarar que as marcações foram concluídas
|
|
Escores VAS periprocedimento de dor no local da injeção
Prazo: até 30 minutos após a injeção de raquianestesia e antes da sedação
|
Após o posicionamento e antes da administração da sedação, os pacientes foram questionados sobre seus escores de dor periprocedimento medidos usando uma escala de classificação verbal de 11 pontos (0 = sem dor, 10 = a maior dor imaginável)
|
até 30 minutos após a injeção de raquianestesia e antes da sedação
|
|
pontuações de desconforto periprocedimento
Prazo: até 30 minutos após a injeção de raquianestesia e antes da sedação
|
escores de desconforto periprocedimento medidos usando uma classificação verbal de 11 pontos medidos (0 = nenhum desconforto, 10 = maior desconforto imaginável).
|
até 30 minutos após a injeção de raquianestesia e antes da sedação
|
|
Nível de bloqueio
Prazo: 15 minutos após a injeção do anestésico espinhal
|
Nível dérmico em que ocorre a perda da sensação de frio (spray de cloreto de etila)
|
15 minutos após a injeção do anestésico espinhal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- L5S1 study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .