Landmark Guided Midline Versus Pre-procedurele Ultrasound Guided Paramedian bij L5S1 voor spinale anesthesie

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Alle goedgekeurde patiënten die geplande totale knie- of totale heupartroplastiek onder spinale anesthesie zullen ondergaan, zullen in de studie worden opgenomen. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen. Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie (allergie voor lokaal anestheticum, coagulopathie, lokale infectie en onbepaalde neurologische ziekte) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

De patiënten worden gerandomiseerd met behulp van software voor het genereren van willekeurige getallen (Research Randomizer versie 4.0) om ofwel conventionele oriëntatiepuntgeleide spinale anesthesie (Groep C) of pre-procedurele echogeleide paramediane L5S1 spinale anesthesie (Groep P) te ondergaan. Groepstoewijzing wordt verborgen door de codes in een verzegelde ondoorzichtige envelop te stoppen en wordt door de behandelend anesthesioloog gezien onmiddellijk voordat de procedure wordt uitgevoerd. Patiënten zullen worden geblindeerd wat betreft hun toegewezen onderzoeksgroep.

In beide groepen zal spinale anesthesie worden uitgevoerd door een van de drie adviserende anesthesiologen (FL, PL, GI), die elk meer dan 75 neuraxiale echografieën hebben uitgevoerd voorafgaand aan het onderzoek. Bij aankomst in de anesthesie-inductiekamer wordt basislijnmonitoring (niet-invasieve bloeddruk, pulsoximetrie en ECG met 3 afleidingen) en intraveneuze toegang tot stand gebracht. De patiënten worden dan zittend op een vlakke wagen gepositioneerd met de voeten op een voetensteun. Ze krijgen een kussen om te knuffelen en worden gevraagd om een ​​gebogen rughouding aan te houden met een assistent die de patiënt vasthoudt om te helpen bij het positioneren.

In groep C zal de anesthesioloog de oriëntatiepunten palperen na positionering en het gemak van palpatie beoordelen op een 4-puntsschaal (gemakkelijk, matig, moeilijk of onmogelijk) zoals beschreven in eerdere studies.10 Strikte asepsis zal tijdens de procedure worden gevolgd, waarbij de anesthesioloog voorafgaand aan de procedure wordt geschrobd, een masker en steriele handschoenen draagt. De huid wordt voorbereid met 2% chloorhexidine (Chloraprep 3 ml applicator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, VS), waarna 2-5 ml 1% lidocaïne wordt gebruikt om de huid te infiltreren. De anesthesioloog die de spinale techniek uitvoert, mag de juiste naaldlengte kiezen (90 of 119 mm 25 G Whitacre-naald, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey, 07417-1880, VS), dikte (25 of 22G) , diepte en insteekhoek. Hyperbare bupivacaïne zal in beide groepen worden gebruikt. Na voltooiing van de spinale anesthesie-injectie en positionering van de patiënt in laterale decubitus, zal echografie worden gebruikt om het interspinale niveau te identificeren waarop de injectie zal worden toegediend.

In groep P wordt een draagbare ultrasone eenheid met een gebogen 2-5 MHz-sonde gebruikt voor de eerste preprocedurele markering. Er wordt een paramediaan sagittaal schuin aanzicht van de neuraxis verkregen en het heiligbeen wordt geïdentificeerd, waarna de interlaminaire ruimte tussen L5 en S1 wordt genoteerd. Op deze tussenruimte, met de sonde gepositioneerd om het duidelijkste ultrasone beeld van het anterieure complex (ligamentum flavum dura complex - LFD) en posterieur complex (posterieur longitudinale ligament - PLL) mogelijk te maken, zal een huidmarkering worden gebruikt om het middelpunt van het lange rand van de sonde en de middelpunten van de korte randen van de sonde. De mediale angulatie van de sonde zal ook worden genoteerd om het inbrengen van de spinale naald te begeleiden. Op hetzelfde horizontale niveau als het middelpunt van de lange rand van de sonde, wordt het middelpunt van de lijn tussen de twee middenpunten van de korte rand van de sonde gebruikt als paramediaan inbrengpunt voor de spinale naald. Er wordt ook een transversale mediaan (TM)-weergave op hetzelfde niveau verkregen en de middellijn wordt gemarkeerd. Deze markering wordt gebruikt om de mediale angulatie van de spinale naald te ondersteunen. Zowel PSO- als TM-weergaven worden beoordeeld als goed (zowel LFD als PLL zichtbaar), intermediair (ofwel LFD of PLL zichtbaar) en slecht (zowel LFD als PLL niet zichtbaar).15 Na het markeren van de huid zal ervoor worden gezorgd dat de plaats waar de naald wordt ingebracht vrij is van ultrasone gel voordat de naald wordt ingebracht. In groep P zal de anesthesioloog de oriëntatiepunten voor beoordeling niet palperen totdat de spinale injectie is voltooid. Spinale anesthesie zal op dezelfde aseptische manier worden uitgevoerd als eerder vermeld.

In beide groepen krijgen de anesthesiologen de mogelijkheid om alternatieve methoden te gebruiken als dit na 3 pogingen niet lukt. Voor patiënten in groep C zou een andere interspinale ruimte kunnen worden gebruikt of echografie kunnen worden gebruikt. Voor patiënten in groep P kan een middellijnbenadering of een conventionele oriëntatiepuntpalpatietechniek worden gebruikt.

De resultaten worden genoteerd door een enkele waarnemer voor alle patiënten. Vanwege de aard van het onderzoek zal de waarnemer niet blind zijn voor de groepen. Er wordt een timer gebruikt om de verschillende tijdsintervallen vast te leggen. De tijd voor het identificeren van oriëntatiepunten in groep C wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment waarop de anesthesioloog begon met palperen om de oriëntatiepunten te identificeren tot voltooiing van het proces zoals aangegeven door de anesthesioloog. In groep P wordt het gedefinieerd als de tijd vanaf het moment dat de ultrasone sonde op de huid wordt geplaatst tot de anesthesioloog die verklaart dat de markeringen zijn voltooid. De tijd die nodig is voor het uitvoeren van spinale anesthesie wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is vanaf het inbrengen van de introductienaald tot het voltooien van de injectie. Het aantal passages, gedefinieerd als het aantal voorwaartse bewegingen van de spinale naald in een bepaalde interspinale ruimte (d.w.z. terugtrekking en heroriëntering van de ruggenpriknaald zonder de huid te verlaten) en het aantal pogingen om de ruggenpriknaald in te brengen (gedefinieerd als het aantal keren dat de ruggenpriknaald uit de huid wordt teruggetrokken en opnieuw wordt ingebracht).10 Het aantal passen en pogingen wordt geregistreerd totdat de spinale anesthesie is voltooid of totdat de anesthesioloog overgaat op een alternatieve techniek.

Incidentie van radiculaire pijn, paresthesie en bloed in de spinale naald zal ook worden genoteerd. Alle patiënten die paresthesie of radiculaire pijn hebben ervaren, zullen de komende 24 uur worden gevolgd en alle patiënten met aanhoudende symptomen zullen verder worden geëvalueerd volgens het afdelingsprotocol.

In beide groepen zullen patiënten na toediening van spinale anesthesie op de linker- of rechterzijligging worden geplaatst, afhankelijk van de plaats van de operatie. Na het positioneren en voorafgaand aan het toedienen van sedatie, zullen patiënten worden gevraagd naar hun peri-procedurele pijnscores gemeten met behulp van een 11-punts verbale beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=meest denkbare pijn) en peri-procedurele ongemakscores gemeten met behulp van een 11 punt verbale beoordeling gemeten (0 = geen ongemak, 10 = meest denkbare ongemak). De mate van blokkade (verlies van koud gevoel) wordt 30 minuten na injectie met spinale anesthesie opgemerkt. Type en dosis sedatie (Midazolam +/- Propofol infusie) wordt overgelaten aan het oordeel van de anesthesioloog.

Studie-uitkomsten De primaire uitkomst is het verschil in aantal slagen tussen de twee groepen.

Secundaire uitkomsten omvatten het volgende,

1. Aantal pogingen om een ​​spinale naald in te brengen
2. Tijd voor het identificeren van oriëntatiepunten
3. Tijd die nodig is voor het uitvoeren van spinale anesthesie
4. Niveau van blok
5. Incidentie van radiculaire pijn, paresthesie en bloed in de spinale naald.
6. Peri-procedurele pijn
7. Peri-procedurele ongemakscore Statistieken Op basis van onze eerdere studie met dezelfde groep consultants hier in CUH, was het gemiddelde aantal passen in groep C 6,4 +/-8,6 (gemiddelde +/- SD). Onze hypothese was dat door gebruik te maken van pre-procedurele paramediane spinale operaties op L5S1, het aantal passages kon worden teruggebracht tot 1,5. Er zijn achtenveertig patiënten in elke groep nodig om een ​​power van 0,8 en een type 1-fout van <0,05 te bereiken. We hopen 60 patiënten per groep te randomiseren om uitval mogelijk te maken. Alle gegevens worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen. Gegevens worden visueel geïnspecteerd op normaliteit. Categorische gegevens werden geanalyseerd met behulp van de Chi-kwadraattoets. Normaal verdeelde parametrische gegevens werden geanalyseerd met behulp van Students-t-test (twee groepen) of ANOVA (meer dan 2 groepen). Een p-waarde van minder dan 0,05 wordt als significant beschouwd. Voor de statistische analyse wordt SPSS versie 20 gebruikt.