Punkt orientacyjny naprowadzany na linię pośrodkową a przedzabiegowy naprowadzany na USG sanitariusz w L5S1 do znieczulenia podpajęczynówkowego

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę na planową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego lub stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym. Od wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego (alergia na środek miejscowo znieczulający, koagulopatia, zakażenie miejscowe i nieokreślona choroba neurologiczna) będą wykluczeni z badania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu oprogramowania do generowania liczb losowych (Research Randomizer wersja 4.0) do poddania albo konwencjonalnemu znieczuleniu podpajęczynówkowemu pod kontrolą punktu orientacyjnego (grupa C) albo przedzabiegowemu znieczuleniu podpajęczynówkowemu L5S1 pod kontrolą USG (grupa P). Przydział do grup zostanie ukryty poprzez umieszczenie kodów w zapieczętowanej nieprzezroczystej kopercie i będzie widoczny dla prowadzącego anestezjologa bezpośrednio przed wykonaniem zabiegu. Pacjenci będą zaślepieni co do przydzielonej im grupy badawczej.

W obu grupach znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane przez jednego z trzech konsultantów anestezjologów (FL, PL, GI), z których każdy wykonał ponad 75 badań ultrasonograficznych nerwów osiowych przed badaniem. Po przybyciu na salę indukcji znieczulenia zostanie ustalone podstawowe monitorowanie (nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria i 3-odprowadzeniowe EKG) oraz dostęp dożylny. Pacjenci zostaną następnie umieszczeni w pozycji siedzącej na poziomym wózku ze stopami opartymi na podnóżku. Otrzymają poduszkę do przytulenia i zostaną poproszeni o utrzymanie wygiętych pleców z asystentem trzymającym pacjenta w celu ułatwienia ułożenia.

W grupie C anestezjolog zbada punkty orientacyjne po ustawieniu i oceni łatwość badania palpacyjnego w 4-stopniowej skali (łatwe, umiarkowane, trudne lub niemożliwe), jak opisano w poprzednich badaniach.10 Podczas całej procedury przestrzegana będzie ścisła aseptyka, a anestezjolog zostanie wyszorowany przed zabiegiem, w masce i sterylnych rękawiczkach. Skórę przygotowuje się za pomocą 2% chlorheksydyny (aplikator Chloraprep 3 ml, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA), po czym stosuje się 2-5 ml 1% lidokainy do infiltracji skóry. Anestezjolog wykonujący technikę kręgosłupa będzie mógł wybrać odpowiednią długość igły (90 lub 119 mm 25 G Whitacre, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey, 07417-1880, USA), rozstaw (25 lub 22G) , głębokość i kąt wprowadzenia. W obu grupach stosowana będzie bupiwakaina hiperbaryczna. Po zakończeniu wstrzyknięcia środka znieczulającego do rdzenia kręgowego i ułożeniu pacjenta w pozycji bocznej, ultradźwięki zostaną użyte do określenia poziomu międzykolcowego, na którym zostanie wykonane wstrzyknięcie.

W grupie P do wstępnego oznaczenia przedzabiegowego zostanie użyty przenośny aparat ultrasonograficzny z zakrzywioną sondą 2-5 MHz. Uzyskany zostanie paramedialny strzałkowy ukośny widok osi nerwowej i zostanie zidentyfikowana kość krzyżowa, po czym zostanie odnotowana przestrzeń międzywarstwowa między L5 a S1. W tej przestrzeni, z sondą umieszczoną tak, aby uzyskać jak najczystszy obraz ultrasonograficzny kompleksu przedniego (kompleks więzadła żółtego opony twardej – LFD) i kompleksu tylnego (więzadło podłużne tylne – PLL), zostanie użyty znacznik skórny do zaznaczenia punktu środkowego długiego granicy sondy i punktów środkowych krótkich granic sondy. Przyśrodkowe kątowanie sondy zostanie również odnotowane, aby pokierować wprowadzeniem igły podpajęczynówkowej. Na tym samym poziomie co punkt środkowy długiej krawędzi sondy, punkt środkowy linii narysowanej między dwoma punktami środkowymi krótkiej krawędzi sondy zostanie użyty jako paramedialny punkt wprowadzenia igły podpajęczynówkowej. Uzyskany zostanie również widok poprzecznej mediany (TM) na tym samym poziomie i zaznaczona zostanie linia środkowa. To oznaczenie będzie używane do wspomagania przyśrodkowego kątowania igły podpajęczynówkowej. Zarówno widoki PSO, jak i TM zostałyby ocenione jako dobre (zarówno widoczne LFD, jak i PLL), pośrednie (widoczne LFD lub PLL) i słabe (zarówno LFD, jak i PLL niewidoczne).15 Po oznaczeniu skóry należy zwrócić uwagę, aby przed wkłuciem igły upewnić się, że miejsce wkłucia igły jest wolne od żelu ultrasonograficznego. W grupie P anestezjolog nie będzie dotykał punktów orientacyjnych w celu oceny, dopóki wstrzyknięcie rdzenia kręgowego nie zostanie zakończone. Znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie przeprowadzone w taki sam sposób aseptyczny, jak wspomniano wcześniej.

W obu grupach anestezjolodzy będą mieli możliwość zastosowania alternatywnych metod, jeśli po 3 próbach się nie powiedzie. U pacjentów z grupy C można zastosować inną przestrzeń międzykolcową lub zastosować ultradźwięki. W przypadku pacjentów z grupy P można zastosować dostęp z linii środkowej lub konwencjonalną technikę palpacyjną punktu orientacyjnego.

Wyniki zostaną odnotowane przez jednego obserwatora dla wszystkich pacjentów. Ze względu na charakter badania obserwator nie będzie zaślepiony na grupy. Timer będzie używany do rejestrowania różnych przedziałów czasowych. Czas identyfikacji punktów orientacyjnych w grupie C będzie określany jako czas, od którego anestezjolog rozpoczął badanie palpacyjne w celu identyfikacji punktów orientacyjnych do zakończenia procesu zadeklarowanego przez anestezjologa. W grupie P będzie to czas, od którego sonda ultrasonograficzna zostanie przyłożona do skóry do stwierdzenia przez anestezjologa wykonania oznaczeń. Czas potrzebny do wykonania znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upływa od wprowadzenia igły introduktora do zakończenia wstrzyknięcia. Liczba przejść, zdefiniowana jako liczba przesunięć igły podpajęczynówkowej do przodu w danej przestrzeni międzykolcowej (tj. wycofanie i przekierowanie igły podpajęczynówkowej bez wychodzenia ze skóry) oraz liczba prób wprowadzenia igły podpajęczynówkowej (zdefiniowana jako liczba wycofywania i ponownego wprowadzenia igły podpajęczynówkowej ze skóry).10 Liczba przejść i prób będzie rejestrowana albo do zakończenia znieczulenia podpajęczynówkowego, albo do czasu przejścia przez anestezjologa na alternatywną technikę.

Odnotuje się również występowanie bólu korzeniowego, parestezji i krwi w igle podpajęczynówkowej. Wszyscy pacjenci, u których wystąpiły parestezje lub ból korzeniowy, będą obserwowani przez następne 24 godziny, a wszyscy pacjenci z uporczywymi objawami będą dalej oceniani zgodnie z protokołem oddziału.

W obu grupach po podaniu znieczulenia podpajęczynówkowego pacjenci zostaną ułożeni na lewym lub prawym boku w zależności od miejsca zabiegu. Po ułożeniu i przed podaniem środka uspokajającego pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu okołozabiegowego mierzoną za pomocą 11-punktowej słownej skali ocen (0=brak bólu, 10=największy możliwy do wyobrażenia ból) oraz ocenę dyskomfortu okołozabiegowego mierzoną za pomocą skali 11 zmierzono punktową ocenę werbalną (0 = brak dyskomfortu, 10 = największy możliwy do wyobrażenia dyskomfort). Poziom blokady (utrata czucia zimna) zostanie odnotowany 30 minut po wstrzyknięciu środka znieczulającego do rdzenia kręgowego. Rodzaj i dawka sedacji (wlew midazolamu +/- propofolu) pozostawia się uznaniu anestezjologa.

Wyniki badań Podstawowym wynikiem będzie różnica w liczbie podań między dwiema grupami.

Wyniki drugorzędne obejmują:

1. Liczba prób wprowadzenia igły podpajęczynówkowej
2. Czas na identyfikację punktów orientacyjnych
3. Czas potrzebny na wykonanie znieczulenia podpajęczynówkowego
4. Poziom bloku
5. Występowanie bólu korzeniowego, parestezji i krwi w igle rdzeniowej.
6. Ból okołozabiegowy
7. Statystyki oceny dyskomfortu okołozabiegowego W oparciu o nasze poprzednie badanie z udziałem tej samej grupy konsultantów przeprowadzone tutaj w CUH, średnia liczba przejść w grupie C wyniosła 6,4 +/-8,6 (średnia +/- SD). Postawiliśmy hipotezę, że stosując przedzabiegowy paramedialny odcinek kręgosłupa wykonany w L5S1, liczbę przejść można zmniejszyć do 1,5. Czterdziestu ośmiu pacjentów w każdej grupie będzie potrzebnych do uzyskania mocy 0,8 i błędu typu 1 <0,05. Mamy nadzieję na randomizację 60 pacjentów na grupę, aby umożliwić rezygnację. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia. Dane zostaną sprawdzone wizualnie pod kątem normalności. Dane kategoryczne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat. Dane parametryczne o rozkładzie normalnym analizowano za pomocą testu Student-t (dwie grupy) lub ANOVA (więcej niż 2 grupy). Wartość p mniejsza niż 0,05 zostanie uznana za znaczącą. Do analizy statystycznej zostanie użyty SPSS w wersji 20.