Landmark Guided Midline Versus Pre-procedural Ultrasound Guided Paramedian ved L5S1 for spinal anæstesi

Dette vil være en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Alle patienter med samtykke, der er planlagt til at gennemgå elektiv total knæ- eller total hoftearthroplastik under spinalbedøvelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive indhentet et skriftligt informeret samtykke fra alle patienter, der deltager i undersøgelsen. Patienter med kontraindikationer til spinalbedøvelse (allergi over for lokalbedøvelse, koagulopati, lokal infektion og ubestemt neurologisk sygdom) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Patienterne vil blive randomiseret ved hjælp af software til generering af tilfældige tal (Research Randomizer Version 4.0) til at gennemgå enten konventionel landemærke-guidet spinal anæstesi (Gruppe C) eller præ-procedure ultralyds-guidet paramedian L5S1 spinal (Gruppe P). Gruppetildeling vil blive skjult ved at omslutte koderne i en forseglet uigennemsigtig konvolut og vil blive set af den behandlende anæstesilæge umiddelbart før proceduren udføres. Patienterne vil blive blindet med hensyn til deres tildelte undersøgelsesgruppe.

I begge grupper vil spinal anæstesi blive udført af en af ​​tre rådgivende anæstesiologer (FL, PL, GI), som hver har udført mere end 75 neuraksielle ultralydsscanninger forud for undersøgelsen. Ved ankomst til anæstesi-induktionsrummet etableres baseline-monitorering (non-invasivt blodtryk, pulsoximetri og 3-aflednings-EKG) og intravenøs adgang. Patienterne vil derefter blive placeret siddende på en plan vogn med fødderne hvilende på en fodstøtte. De vil få en pude at kramme og bedt om at opretholde en buet rygstilling med en assistent, der holder patienten for at hjælpe med at positionere.

I gruppe C vil anæstesilægen palpere pejlemærkerne efter positionering og bedømme letheden af ​​palpation på en 4-trins skala (let, moderat, svært eller umuligt) som beskrevet i tidligere undersøgelser.10 Streng asepsis vil blive fulgt under hele proceduren med anæstesiolog skrubbet før proceduren, iført maske og sterile handsker. Huden vil blive præpareret med 2% Chlorhexidin (Chloraprep 3 ml applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA), hvorefter 2-5 ml 1% lidocain vil blive brugt til at infiltrere huden. Den anæstesilæge, der udfører spinalteknikken, får lov til at vælge den passende nålængde (90 eller 119 mm 25 G Whitacre-nål, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey, 07417-1880, USA), gauge (25 eller 22G) , dybde og indføringsvinkel. Hyperbar bupivacain vil blive brugt i begge grupper. Efter afslutning af spinal anæstesiindsprøjtning og positionering af patienten i lateral decubitus, vil ultralyd blive brugt til at identificere det interspinøse niveau, hvor injektionen vil blive administreret.

I gruppe P vil en bærbar ultralydsenhed med en buet 2-5 MHz sonde blive brugt til indledende præ-proceduremærkning. En paramedian sagittal skrå visning af neuraxis vil blive opnået, og korsbenet vil blive identificeret, hvorefter det interlaminære mellemrum mellem L5 og S1 vil blive noteret. Ved dette mellemrum med sonden placeret for at opnå det klareste ultralydsbillede af det forreste kompleks (ligamentum flavum dura complex-LFD) og det posteriore kompleks (posterior longitudinal ligament- PLL), vil en hudmarkør blive brugt til at markere midtpunktet af den lange kanten af ​​sonden og midtpunkterne af sondens korte grænser. Den mediale vinkling af sonden vil også blive noteret for at styre indsættelsen af ​​spinalnålen. På samme vandrette niveau som midtpunktet af probens lange kant, vil midtpunktet af linjen tegnet mellem de to korte kantmidterpunkter af proben blive brugt som paramediant indføringspunkt for spinalnålen. Et tværgående medianbillede (TM) på samme niveau vil også blive opnået, og midterlinjen vil blive markeret. Denne markering vil blive brugt til at hjælpe den mediale vinkling af spinalnålen. Både PSO- og TM-visninger vil blive klassificeret som gode (både LFD og PLL synlige), mellemliggende (enten LFD eller PLL synlige) og dårlige (både LFD og PLL ikke synlige).15 Efter hudmærkning vil der blive sørget for, at nålens indgangssted vil være fri for ultralydsgel før nålen indsættes. I gruppe P vil anæstesilægen ikke palpere pejlemærkerne til gradering, før spinalinjektionen er afsluttet. Spinal anæstesi vil blive udført på samme aseptiske måde som nævnt tidligere.

I begge grupper vil anæstesilægerne få mulighed for at bruge alternative metoder, hvis det ikke lykkes efter 3 forsøg. Til patienter i gruppe C kunne der anvendes et andet interspinøst rum eller ultralyd. For patienter i gruppe P kunne en midtlinjetilgang eller en konventionel skelsættende palpationsteknik anvendes.

Resultaterne vil blive noteret af en enkelt observatør for alle patienter. På grund af undersøgelsens karakter vil observatøren ikke blive blindet for grupperne. En timer vil blive brugt til at optage de forskellige tidsintervaller. Tidspunkt for identifikation af pejlemærker i gruppe C vil blive defineret som det tidspunkt, hvorfra anæstesilægen begyndte at palpere for at identificere pejlemærkerne til færdiggørelsen af ​​processen som erklæret af anæstesilægen. I gruppe P vil det være defineret som tidspunktet, hvorfra ultralydssonden placeres på huden, til anæstesilægen erklærer, at markeringerne er afsluttet. Den tid, det tager at udføre spinalbedøvelse, vil blive defineret som den tid, der går fra indføring af introducernål til fuldførelse af injektion. Antallet af gennemløb, defineret som antallet af fremadgående fremrykninger af spinalnålen i et givet interspinøst rum (dvs. tilbagetrækning og omdirigering af spinalnålen uden at komme ud af huden) og antallet af spinalnålsforsøg (defineret som antallet af gange spinalnålen vil blive trukket ud af huden og genindsat) vil blive noteret.10 Antallet af gennemløb og forsøg vil blive registreret enten indtil afslutningen af ​​spinalbedøvelsen eller indtil anæstesiologen går over til en alternativ teknik.

Forekomst af radikulære smerter, paræstesier og blod i spinalnålen vil også blive noteret. Alle patienter, der har oplevet paræstesier eller radikulære smerter, vil blive fulgt i løbet af de næste 24 timer, og eventuelle patienter med vedvarende symptomer vil blive yderligere evalueret i henhold til afdelingens protokol.

I begge grupper efter administration af spinal anæstesi, vil patienterne blive placeret i enten venstre eller højre sideposition afhængigt af operationsstedet. Efter positionering og før administration af sedation vil patienterne blive bedt om deres peri-procedureelle smertescore målt ved hjælp af en 11-punkts verbal vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=mest tænkelig smerte) og peri-processuelle ubehagsscore målt ved hjælp af en 11 point verbal vurdering målt (0= intet ubehag, 10=mest ubehag man kan forestille sig). Niveauet af blokering (tab af forkølelsesfornemmelse) vil blive noteret 30 minutter efter spinalbedøvelsesindsprøjtning. Type og dosis af sedation (Midazolam +/- Propofol infusion) vil blive overladt til anæstesiologens skøn.

Studieresultater Det primære resultat vil være forskellen i antal beståelser mellem de to grupper.

Sekundære resultater omfatter følgende,

1. Antal forsøg på at indsætte spinal nåle
2. Tid til at identificere vartegn
3. Tid det tager at udføre spinalbedøvelse
4. Niveau af blok
5. Forekomst af radikulære smerter, paræstesier og blod i spinalnålen.
6. Peri-procedure smerter
7. Peri-processuelle ubehag score Statistik Baseret på vores tidligere undersøgelse med samme gruppe af konsulenter udført her i CUH, var det gennemsnitlige antal beståelser i gruppe C 6,4 +/-8,6 (gennemsnit +/- SD). Vi antog, at ved at bruge præ-procedurel paramedian spinal udført ved L5S1, kunne antallet af gennemløb reduceres til 1,5. 48 patienter i hver gruppe vil være nødvendige for at opnå en styrke på 0,8 og type 1 fejl på <0,05. Vi håber at randomisere 60 patienter pr. gruppe for at give mulighed for frafald. Alle data vil blive analyseret baseret på intention om at behandle. Data vil blive visuelt inspiceret for normalitet. Kategoriske data blev analyseret ved hjælp af Chi-kvadrat-testen. Normalt fordelte parametriske data blev analyseret ved hjælp af Students-t test (to grupper) eller ANOVA (mere end 2 grupper). En p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikant. SPSS version 20 vil blive brugt til den statistiske analyse.