L5S1 的 Landmark 引导中线与术前超声引导旁正中线对比用于脊髓麻醉

这将是一项前瞻性、随机化、对照研究。 计划在脊髓麻醉下接受选择性全膝关节或全髋关节置换术的所有同意患者将被纳入研究。 将从参与研究的所有患者处获得书面知情同意书。 患有脊髓麻醉禁忌症（对局部麻醉剂过敏、凝血病、局部感染和不确定的神经系统疾病）的患者将被排除在研究之外。

患者将使用随机数生成软件（Research Randomizer Version 4.0）进行随机分配，接受常规标志引导脊柱麻醉（C 组）或术前超声引导旁正中 L5S1 脊柱麻醉（P 组）。 组分配将通过将代码封装在密封的不透明信封中来隐藏，主治麻醉师将在执行该程序之前立即看到。 患者将不知道他们分配的研究组。

在两组中，脊髓麻醉将由三位顾问麻醉师（FL、PL、GI）中的一位进行，每位麻醉师在研究前都进行了超过 75 次椎管内超声扫描。 到达麻醉诱导室后，将建立基线监测（无创血压、脉搏血氧仪和 3 导联心电图）和静脉通路。 然后，患者将坐在水平手推车上，双脚放在脚踏板上。 他们将得到一个可以拥抱的枕头，并要求他们保持弓背姿势，并由一名助手抱着患者帮助定位。

在 C 组中，麻醉师将在定位后触诊标志，并按照先前研究中的描述按 4 分制（容易、中等、困难或不可能）对触诊的难易程度进行分级。 10 整个过程将遵循严格的无菌操作，麻醉师在手术前进行擦洗，戴上口罩和无菌手套。 皮肤将用 2% 洗必泰（Chloraprep 3 ml 涂药器，CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130,USA）准备，然后使用 2-5 ml 1% 利多卡因渗入皮肤。 执行脊柱技术的麻醉师将被允许选择合适的针头长度（90 或 119 毫米 25 G Whitacre 针头，Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey, 07417-1880, USA），规格（25 或 22G） ，深度和插入角度。 高压布比卡因将用于两组。 完成脊髓麻醉剂注射并将患者置于侧卧位后，将使用超声波确定注射的棘突间水平。

在 P 组中，带有弯曲 2-5 MHz 探头的便携式超声装置将用于初始程序前标记。 将获得神经轴的旁正中矢状斜视图并识别骶骨，然后注意 L5 和 S1 之间的椎板间隙。 在这个间隙中，探头定位以获得最清晰的前复合体（黄韧带硬脑膜复合体 - LFD）和后复合体（后纵韧带 - PLL）的超声图像，将使用皮肤标记来标记长的中点探针的边界和探针的短边界的中点。 还将注意探头的内侧角度以引导脊柱穿刺针的插入。 在与探针长边界中点相同的水平面上，探针两个短边界中点之间绘制的线的中点将用作脊柱穿刺针的旁正中插入点。 还将获得同一水平的横向中线 (TM) 视图，并标记中线。 该标记将用于辅助脊柱穿刺针的内侧角度。 PSO 和 TM 视图都将被评为好（LFD 和 PLL 可见）、中等（LFD 或 PLL 可见）和差（LFD 和 PLL 均不可见）。 15 在皮肤标记之后，将注意确保在针插入之前针进入部位没有超声凝胶。 在 P 组中，麻醉师在脊髓注射完成之前不会触诊用于分级的地标。 脊髓麻醉将以与前面提到的相同的无菌方式进行。

在两组中，如果 3 次尝试后不成功，麻醉师将可以选择使用替代方法。 对于 C 组的患者，可以使用另一个椎间间隙或使用超声。 对于 P 组的患者，可以使用中线方法或传统的界标触诊技术。

所有患者的结果将由一名观察员记录。 由于研究的性质，观察者不会对组视而不见。 计时器将用于记录各种时间间隔。 在 C 组中识别地标的时间将被定义为从麻醉师开始触诊以识别地标到麻醉师宣布的过程完成的时间。 在组 P 中，它将被定义为从超声探头放置在皮肤上到麻醉师宣布标记完成的时间。 进行脊髓麻醉所花费的时间将被定义为从插入引导针到完成注射所花费的时间。 遍数，定义为脊柱穿刺针在给定棘突间空间（即 在不离开皮肤的情况下拔出和重新定向脊柱针）和尝试插入脊柱针的次数（定义为脊柱针从皮肤中拔出并重新插入的次数）将被记录下来。 10 将记录通过和尝试的次数，直到完成脊髓麻醉或直到麻醉师转换为替代技术。

还将记录脊髓穿刺针中神经根痛、感觉异常和血液的发生率。 所有经历过感觉异常或根性疼痛的患者都将在接下来的 24 小时内接受随访，任何有持续症状的患者都将根据部门规程进行进一步评估。

在脊髓麻醉后的两组中，患者将根据手术部位位于左侧或右侧位置。 在定位之后和镇静给药之前，将要求患者使用 11 分口头评定量表（0 = 无疼痛，10 = 可想象的最疼痛）测量围手术期疼痛评分，并使用 11 分测量围手术期不适评分测得的点口头评分（0 = 没有不适，10 = 可以想象到的最不适）。 脊髓麻醉剂注射后 30 分钟将记录阻滞程度（冷感丧失）。 镇静的类型和剂量（咪达唑仑 +/- 异丙酚输注）将由麻醉师自行决定。

研究结果 主要结果将是两组之间通过次数的差异。

次要结果包括以下内容，

1. 脊椎穿刺尝试次数
2. 确定地标的时间
3. 进行脊髓麻醉所需的时间
4. 块级
5. 脊髓穿刺针中根性疼痛、感觉异常和血液的发生率。
6. 围手术期疼痛
7. 围手术期不适评分统计 根据我们之前在 CUH 对同一组顾问进行的研究，C 组的平均通过次数为 6.4 +/-8.6（平均值 +/- SD）。 我们假设通过使用在 L5S1 处进行的术前正中旁脊柱手术，通过次数可以减少到 1.5。 每组需要 48 名患者才能达到 0.8 的功效和 <0.05 的 1 类错误。 我们希望每组随机分配 60 名患者以允许退出。 所有数据都将根据意向治疗进行分析。 将目视检查数据是否正常。 使用卡方检验分析分类数据。 使用 Students-t 检验（两组）或方差分析（多于 2 组）分析正态分布的参数数据。 小于 0.05 的 p 值将被视为显着。 SPSS 20 版将用于统计分析。