Landmark Guidad Mittlinje Versus Pre-procedural Ultrasound Guidad Paramedian vid L5S1 för Spinal Anestesi

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie. Alla patienter med samtycke som är planerade att genomgå elektiv total knä- eller total höftprotesplastik under spinalbedövning kommer att inkluderas i studien. Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som deltar i studien. Patienter med kontraindikationer mot spinalbedövning (allergi mot lokalbedövning, koagulopati, lokal infektion och obestämd neurologisk sjukdom) kommer att uteslutas från studien.

Patienterna kommer att randomiseras med hjälp av slumptalsgenererande programvara (Research Randomizer Version 4.0) för att genomgå antingen konventionell landmärkestyrd spinalbedövning (Grupp C) eller ultraljudsstyrd paramedian L5S1 spinal (Grupp P). Grupptilldelning kommer att döljas genom att bifoga koderna i ett förseglat ogenomskinligt kuvert och kommer att ses av den behandlande anestesiläkaren omedelbart innan ingreppet utförs. Patienterna kommer att bli blinda vad gäller deras tilldelade studiegrupp.

I båda grupperna kommer spinalbedövning att utföras av en av tre konsulterande anestesiologer (FL, PL, GI), som var och en har utfört mer än 75 neuraxiell ultraljudsundersökningar före studien. Vid ankomst till anestesiinduktionsrummet kommer baslinjeövervakning (icke-invasivt blodtryck, pulsoximetri och 3-avlednings-EKG) och intravenös åtkomst att upprättas. Patienterna kommer sedan att placeras sittande på en jämn vagn med fötterna vilande på ett fotstöd. De kommer att få en kudde att kramas och uppmanas att behålla en välvd ryggställning med en assistent som håller patienten för att underlätta positioneringen.

I grupp C kommer narkosläkaren att palpera landmärkena efter positionering och gradera lättheten att palpa på en 4-gradig skala (lätt, måttlig, svår eller omöjlig) som beskrivits i tidigare studier.10 Strikt aseps kommer att följas under hela proceduren med narkosläkaren skrubbad före proceduren, bärande mask och sterila handskar. Huden kommer att förberedas med 2% klorhexidin (Chloraprep 3 ml applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA) varefter 2-5 ml 1% lidokain kommer att användas för att infiltrera huden. Anestesiläkaren som utför ryggradstekniken får välja lämplig nållängd (90 eller 119 mm 25 G Whitacre-nål, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey, 07417-1880, USA), gauge (25 eller 22G) , djup och insättningsvinkel. Hyperbar bupivakain kommer att användas i båda grupperna. Efter avslutad spinalbedövningsinjektion och positionering av patienten i lateral decubitus kommer ultraljud att användas för att identifiera den interspinösa nivån vid vilken injektionen kommer att administreras.

I grupp P kommer en bärbar ultraljudsenhet med en böjd 2-5 MHz-sond att användas för initial markering före proceduren. En paramedian sagittal snedvy av neuraxis kommer att erhållas och korsbenet kommer att identifieras, varefter det interlaminära utrymmet mellan L5 och S1 kommer att noteras. I detta mellanrum med sonden placerad för att erhålla den tydligaste ultraljudsbilden av det främre komplexet (ligamentum flavum dura-komplex-LFD) och det bakre komplexet (posteriora longitudinella ligament-PLL), kommer en hudmarkör att användas för att markera mittpunkten av den långa gränsen för sonden och mittpunkterna på sondens korta gränser. Den mediala vinklingen av sonden kommer också att noteras för att styra införandet av spinalnålen. På samma horisontella nivå som mittpunkten av sondens långa kant, kommer mittpunkten av linjen som dragits mellan de två korta gränsmittpunkterna på sonden att användas som paramedian insättningspunkt för spinalnålen. En tvärgående medianvy (TM) på samma nivå kommer också att erhållas och mittlinjen kommer att markeras. Denna markering kommer att användas för att underlätta den mediala vinklingen av spinalnålen. Både PSO- och TM-vyer skulle graderas som bra (både LFD och PLL synliga), mellanliggande (antingen LFD eller PLL synliga) och dåliga (både LFD och PLL inte synliga).15 Efter hudmarkering kommer man att se till att nålens ingångsställe är fritt från ultraljudsgel innan nålen sätts in. I grupp P kommer narkosläkaren inte att palpera landmärkena för gradering förrän spinalinjektionen är klar. Spinalbedövning kommer att utföras på samma aseptiska sätt som nämnts tidigare.

I båda grupperna kommer anestesiologerna att ges möjlighet att använda alternativa metoder om de misslyckas efter 3 försök. För patienter i grupp C kan ett annat interspinöst utrymme användas eller ultraljud användas. För patienter i grupp P kan en mittlinjemetod eller en konventionell palpationsteknik användas.

Resultaten kommer att noteras av en enda observatör för alla patienter. På grund av studiens karaktär kommer observatören inte att bli blind för grupperna. En timer kommer att användas för att spela in de olika tidsintervallen. Tid för identifiering av landmärken i grupp C kommer att definieras som tidpunkten från vilken narkosläkaren började palpera för att identifiera landmärkena till slutförandet av processen enligt vad narkosläkaren deklarerat. I grupp P kommer det att definieras som tidpunkten från vilken ultraljudssonden kommer att placeras på huden till narkosläkaren som förklarar att markeringarna är klara. Tid det tar för att utföra spinalbedövning kommer att definieras som den tid det tar från införandet av introducernålen till slutförandet av injektionen. Antalet pass, definierat som antalet framflyttningar av spinalnålen i ett givet interspinöst utrymme (dvs. tillbakadragande och omdirigering av ryggradsnålen utan att lämna huden) och antalet försök att införa ryggradsnålen (definierat som antalet gånger ryggradsnålen dras ut från huden och sätts in igen) kommer att noteras.10 Antalet pass och försök kommer att registreras antingen tills ryggbedövningen är klar eller tills narkosläkaren övergår till en alternativ teknik.

Förekomst av radikulär smärta, parestesier och blod i spinalnålen kommer också att noteras. Alla patienter som upplevt parestesi eller radikulär smärta kommer att följas under de kommande 24 timmarna och alla patienter med ihållande symtom kommer att utvärderas ytterligare enligt avdelningens protokoll.

I båda grupperna efter administrering av spinalbedövning kommer patienterna att placeras i antingen vänster eller höger sidoläge beroende på operationsstället. Efter positionering och före administrering av sedering kommer patienterna att tillfrågas om sina peri-procedurella smärtpoäng mätt med en 11-poängs verbal betygsskala (0=ingen smärta, 10=mest smärta tänkbar) och peri-procedurella obehagspoäng mätt med en 11 poäng verbalt betyg uppmätt (0= inget obehag, 10=mest obehag tänkbart). Nivå av blockering (förlust av kall känsla) kommer att noteras 30 minuter efter spinalbedövningsinjektion. Typ och dos av sedering (Midazolam +/- Propofol infusion) kommer att överlåtas till narkosläkarens gottfinnande.

Studieresultat Det primära resultatet kommer att vara skillnaden i antal godkända mellan de två grupperna.

Sekundära resultat inkluderar följande,

1. Antal försök att föra in en spinal nål
2. Dags för att identifiera landmärken
3. Tid det tar för att utföra spinalbedövning
4. Nivå av block
5. Förekomst av radikulär smärta, parestesier och blod i spinalnålen.
6. Peri-procedurell smärta
7. Peri-procedural obehag poäng Statistik Baserat på vår tidigare studie med samma grupp konsulter som gjordes här i CUH, var det genomsnittliga antalet passeringar i grupp C 6,4 +/-8,6 (medelvärde +/- SD). Vi antog att genom att använda pre-procedural paramedian spinal gjord vid L5S1, kunde antalet passeringar minskas till 1,5. Fyrtioåtta patienter i varje grupp kommer att behövas för att uppnå en styrka på 0,8 och typ 1-fel på <0,05. Vi hoppas kunna randomisera 60 patienter per grupp för att möjliggöra avhopp. All data kommer att analyseras baserat på avsikt att behandla. Data kommer att inspekteras visuellt för normalitet. Kategoriska data analyserades med hjälp av chi-kvadrattestet. Normalt fördelade parametriska data analyserades med Students-t-test (två grupper) eller ANOVA (mer än 2 grupper). Ett p-värde på mindre än 0,05 kommer att anses vara signifikant. SPSS version 20 kommer att användas för den statistiska analysen.