Landmark Guided Midline versus Pre-Procedural Ultrasound Guided Paramedian bei L5S1 für die Spinalanästhesie

Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie sein. Alle zugelassenen Patienten, die sich einer elektiven totalen Knie- oder totalen Hüftarthroplastik unter Spinalanästhesie unterziehen sollen, werden in die Studie aufgenommen. Von allen Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (Allergie gegen Lokalanästhetika, Koagulopathie, lokale Infektion und unklare neurologische Erkrankung) werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Patienten werden unter Verwendung einer Software zur Generierung von Zufallszahlen (Research Randomizer Version 4.0) randomisiert, um sich entweder einer konventionellen Landmarken-geführten Spinalanästhesie (Gruppe C) oder einer präprozeduralen Ultraschall-geführten paramedianen L5S1-Wirbelsäule (Gruppe P) zu unterziehen. Die Gruppenzuordnung wird durch Einschließen der Codes in einen versiegelten undurchsichtigen Umschlag verdeckt und wird unmittelbar vor der Durchführung des Eingriffs vom behandelnden Anästhesisten eingesehen. Die Patienten werden hinsichtlich ihrer zugewiesenen Studiengruppe verblindet.

In beiden Gruppen wird die Spinalanästhesie von einem von drei Fachärzten für Anästhesiologie (FL, PL, GI) durchgeführt, die jeweils mehr als 75 neuraxiale Ultraschalluntersuchungen vor der Studie durchgeführt haben. Bei der Ankunft im Anästhesie-Einleitungsraum wird eine Basisüberwachung (nicht-invasiver Blutdruck, Pulsoximetrie und 3-Kanal-EKG) und ein intravenöser Zugang eingerichtet. Die Patienten werden dann sitzend auf einem ebenen Wagen positioniert, wobei die Füße auf einer Fußstütze ruhen. Sie erhalten ein Kissen zum Umarmen und werden gebeten, eine gewölbte Rückenhaltung beizubehalten, wobei ein Assistent den Patienten hält, um die Positionierung zu unterstützen.

In Gruppe C palpiert der Anästhesist die Orientierungspunkte nach der Positionierung und bewertet die Leichtigkeit der Palpation auf einer 4-Punkte-Skala (einfach, mäßig, schwierig oder unmöglich), wie in früheren Studien beschrieben.10 Strenge Asepsis wird während des gesamten Verfahrens befolgt, wobei der Anästhesist vor dem Verfahren geschrubbt wird und eine Maske und sterile Handschuhe trägt. Die Haut wird mit 2 % Chlorhexidin (Chloraprep 3 ml Applikator, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, USA) vorbereitet, wonach 2–5 ml 1 % Lidocain verwendet werden, um die Haut zu infiltrieren. Der Anästhesist, der die Wirbelsäulentechnik durchführt, darf die geeignete Nadellänge wählen (90 oder 119 mm 25 G Whitacre-Nadel, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey, 07417-1880, USA), Gauge (25 oder 22G) , Tiefe und Eintauchwinkel. In beiden Gruppen wird hyperbares Bupivacain verwendet. Nach Abschluss der Injektion des Spinalanästhetikums und Positionierung des Patienten in Seitenlage wird Ultraschall verwendet, um die interspinale Ebene zu identifizieren, auf der die Injektion verabreicht wird.

In Gruppe P wird ein tragbares Ultraschallgerät mit einer gebogenen 2-5-MHz-Sonde für die anfängliche präoperative Markierung verwendet. Eine paramediane sagittale Schrägansicht der Neuraxis wird erhalten und das Kreuzbein wird identifiziert, woraufhin der interlaminare Raum zwischen L5 und S1 notiert wird. An diesem Zwischenraum, bei dem die Sonde so positioniert ist, dass ein möglichst klares Ultraschallbild des vorderen Komplexes (Ligamentum flavum dura-Komplex – LFD) und des hinteren Komplexes (hinteres Längsband – PLL) erhalten wird, wird ein Hautmarker verwendet, um den Mittelpunkt des langen zu markieren Rand der Sonde und die Mittelpunkte der kurzen Ränder der Sonde. Die mediale Winkelung der Sonde wird ebenfalls notiert, um das Einführen der Spinalnadel zu führen. Auf der gleichen horizontalen Ebene wie der Mittelpunkt des langen Randes der Sonde wird der Mittelpunkt der Linie, die zwischen den beiden Mittelpunkten des kurzen Randes der Sonde gezogen wird, als paramedianer Einstichpunkt für die Spinalnadel verwendet. Auf derselben Höhe wird auch eine transversale Medianansicht (TM) erstellt und die Mittellinie markiert. Diese Markierung wird verwendet, um die mediale Winkelung der Spinalnadel zu unterstützen. Sowohl PSO- als auch TM-Ansichten würden als gut (sowohl LFD als auch PLL sichtbar), mittelmäßig (entweder LFD oder PLL sichtbar) und schlecht (sowohl LFD als auch PLL nicht sichtbar) eingestuft.15 Nach der Hautmarkierung wird darauf geachtet, dass die Nadeleintrittsstelle vor dem Einführen der Nadel frei von Ultraschallgel ist. In Gruppe P tastet der Anästhesist die Orientierungspunkte zur Einstufung nicht ab, bis die Wirbelsäuleninjektion abgeschlossen ist. Die Spinalanästhesie wird auf dieselbe aseptische Weise wie zuvor erwähnt durchgeführt.

In beiden Gruppen wird den Anästhesisten die Möglichkeit gegeben, alternative Methoden anzuwenden, wenn sie nach 3 Versuchen erfolglos bleiben. Für Patienten in Gruppe C könnte ein anderer interspinaler Raum verwendet oder Ultraschall eingesetzt werden. Für Patienten in Gruppe P könnte ein Mittellinien-Ansatz oder eine herkömmliche Landmarken-Palpationstechnik verwendet werden.

Die Ergebnisse werden von einem einzigen Beobachter für alle Patienten notiert. Aufgrund der Natur der Studie wird der Beobachter gegenüber den Gruppen nicht geblendet. Ein Timer wird verwendet, um die verschiedenen Zeitintervalle aufzuzeichnen. Die Zeit zum Identifizieren von Orientierungspunkten in Gruppe C wird als Zeit definiert, ab der der Anästhesist mit dem Abtasten begonnen hat, um die Orientierungspunkte zu identifizieren, bis zum Abschluss des Prozesses, wie vom Anästhesisten angegeben. In der Gruppe P wird die Zeit definiert, ab der die Ultraschallsonde auf der Haut platziert wird, bis der Anästhesist erklärt, dass die Markierungen abgeschlossen sind. Die Zeit, die für die Durchführung einer Spinalanästhesie benötigt wird, ist definiert als die Zeit, die vom Einführen der Einführnadel bis zum Abschluss der Injektion vergeht. Die Anzahl der Durchgänge, definiert als die Anzahl der Vorwärtsbewegungen der Spinalnadel in einem bestimmten interspinalen Raum (d. h. Herausziehen und Umlenken der Spinalnadel ohne Austritt aus der Haut) und die Anzahl der Einstichversuche der Spinalnadel (definiert als die Anzahl der Male, die die Spinalnadel aus der Haut herausgezogen und wieder eingeführt wird) werden notiert.10 Die Anzahl der Durchgänge und Versuche wird entweder bis zum Abschluss der Spinalanästhesie oder bis der Anästhesist auf eine alternative Technik umgestellt wird, aufgezeichnet.

Das Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blut in der Spinalnadel wird ebenfalls notiert. Alle Patienten, bei denen Parästhesien oder radikuläre Schmerzen aufgetreten sind, werden in den nächsten 24 Stunden nachbeobachtet, und alle Patienten mit anhaltenden Symptomen werden gemäß dem Abteilungsprotokoll weiter untersucht.

In beiden Gruppen werden die Patienten nach Verabreichung der Spinalanästhesie je nach Operationsstelle entweder in linker oder rechter Seitenlage positioniert. Nach der Positionierung und vor Verabreichung der Sedierung werden die Patienten nach ihren periprozeduralen Schmerzwerten gefragt, die anhand einer 11-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung gemessen werden (0 = keine Schmerzen, 10 = die meisten vorstellbaren Schmerzen) und periprozeduralen Unbehagenswerten, die anhand einer 11 gemessen werden Punkt verbale Bewertung gemessen (0 = kein Unbehagen, 10 = größtes vorstellbares Unbehagen). Das Ausmaß der Blockade (Verlust des Kältegefühls) wird 30 Minuten nach der Injektion des Spinalanästhetikums festgestellt. Art und Dosis der Sedierung (Midazolam +/- Propofol-Infusion) liegen im Ermessen des Anästhesisten.

Studienergebnisse Das primäre Ergebnis ist der Unterschied in der Anzahl der Durchgänge zwischen den beiden Gruppen.

Sekundäre Ergebnisse umfassen Folgendes:

1. Anzahl der Einstichversuche der Spinalnadel
2. Zeit zum Identifizieren von Landmarken
3. Zeitaufwand für die Durchführung der Spinalanästhesie
4. Ebene des Blocks
5. Auftreten von radikulären Schmerzen, Parästhesien und Blut in der Spinalnadel.
6. Periprozedurale Schmerzen
7. Periodisches Unbehagen Score Statistiken Basierend auf unserer vorherigen Studie mit der gleichen Gruppe von Beratern, die hier in CUH durchgeführt wurde, betrug die durchschnittliche Anzahl von Durchgängen in Gruppe C 6,4 +/- 8,6 (Mittelwert +/- Standardabweichung). Wir stellten die Hypothese auf, dass die Anzahl der Durchgänge durch die Verwendung von präprozeduralem paramedianem Spinal bei L5S1 auf 1,5 reduziert werden könnte. 48 Patienten in jeder Gruppe werden benötigt, um eine Trennschärfe von 0,8 und einen Typ-1-Fehler von < 0,05 zu erreichen. Wir hoffen, 60 Patienten pro Gruppe randomisieren zu können, um Dropouts zu ermöglichen. Alle Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert. Die Daten werden visuell auf Normalität geprüft. Kategoriale Daten wurden mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Normalverteilte parametrische Daten wurden mit dem Students-t-Test (zwei Gruppen) oder ANOVA (mehr als 2 Gruppen) analysiert. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen. Für die statistische Auswertung wird SPSS Version 20 verwendet.