Línea media guiada por Landmark versus paramediano guiado por ultrasonido previo al procedimiento en L5S1 para anestesia espinal

Este será un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. Todos los pacientes autorizados programados para someterse a una artroplastia total electiva de rodilla o cadera bajo anestesia espinal serán incluidos en el estudio. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes que participen en el estudio. Los pacientes con contraindicaciones a la raquianestesia (alergia al anestésico local, coagulopatía, infección local y enfermedad neurológica indeterminada) serán excluidos del estudio.

Los pacientes serán aleatorizados utilizando un software de generación de números aleatorios (Research Randomizer Version 4.0) para someterse a anestesia espinal convencional guiada por puntos de referencia (Grupo C) o espinal L5S1 paramedial guiada por ultrasonido antes del procedimiento (Grupo P). La asignación de grupos se ocultará encerrando los códigos en un sobre opaco cerrado y será visto por el anestesiólogo tratante inmediatamente antes de realizar el procedimiento. Los pacientes serán cegados en cuanto a su grupo de estudio asignado.

En ambos grupos, la anestesia espinal será realizada por uno de los tres anestesiólogos consultores (FL, PL, GI), cada uno de los cuales realizó más de 75 ecografías neuroaxiales antes del estudio. Al llegar a la sala de inducción anestésica, se establecerá un control basal (presión arterial no invasiva, oximetría de pulso y ECG de 3 derivaciones) y acceso intravenoso. Luego, los pacientes se colocarán sentados en un carro nivelado con los pies apoyados en un reposapiés. Se les dará una almohada para abrazar y se les pedirá que mantengan una postura de espalda arqueada con un asistente sosteniendo al paciente para ayudarlo a posicionarse.

En el grupo C, el anestesiólogo palpará los puntos de referencia después del posicionamiento y calificará la facilidad de palpación en una escala de 4 puntos (fácil, moderado, difícil o imposible) como se describe en estudios previos.10 Se seguirá una estricta asepsia durante todo el procedimiento con el anestesiólogo frotado antes del procedimiento, con máscara y guantes estériles. La piel se preparará con clorhexidina al 2 % (aplicador de 3 ml de Chloraprep, CareFusion Corporation, San Diego, CA 92130, EE. UU.), después de lo cual se usarán 2-5 ml de lidocaína al 1 % para infiltrar la piel. El anestesiólogo que realiza la técnica espinal podrá elegir la longitud adecuada de la aguja (aguja Whitacre de 25 G de 90 o 119 mm, Becton, Dickinson and Company, Franklin Lakes, New Jersey, 07417-1880, EE. UU.), calibre (25 o 22G) , profundidad y ángulo de inserción. En ambos grupos se utilizará bupivacaína hiperbárica. Después de completar la inyección del anestésico espinal y colocar al paciente en decúbito lateral, se usará una ecografía para identificar el nivel interespinoso en el que se administrará la inyección.

En el grupo P, se utilizará una unidad de ultrasonido portátil con una sonda curva de 2-5 MHz para el marcado inicial previo al procedimiento. Se obtendrá una vista oblicua sagital paramediana del neuroeje y se identificará el sacro, después de lo cual se observará el espacio interlaminar entre L5 y S1. En este espacio intermedio con la sonda colocada para obtener la imagen ecográfica más clara posible del complejo anterior (ligamento amarillo de la duramadre - LFD) y del complejo posterior (ligamento longitudinal posterior - PLL), se utilizará un marcador de piel para marcar el punto medio del largo borde de la sonda y los puntos medios de los bordes cortos de la sonda. También se observará la angulación medial de la sonda para guiar la inserción de la aguja espinal. Al mismo nivel horizontal que el punto medio del borde largo de la sonda, el punto medio de la línea trazada entre los dos puntos medios del borde corto de la sonda se utilizará como punto de inserción paramediano de la aguja espinal. También se obtendrá una vista mediana transversal (TM) al mismo nivel y se marcará la línea media. Esta marca se utilizará para ayudar a la angulación medial de la aguja espinal. Tanto las vistas de PSO como las de TM se clasificarían como buenas (tanto LFD como PLL visibles), intermedias (ya sea LFD o PLL visibles) y deficientes (tanto LFD como PLL no visibles).15 Después de marcar la piel, se tendrá cuidado para asegurarse de que el sitio de entrada de la aguja esté libre de gel de ultrasonido antes de la inserción de la aguja. En el grupo P, el anestesiólogo no palpará los puntos de referencia para la clasificación hasta que se complete la inyección espinal. La anestesia espinal se realizará de la misma manera aséptica que se mencionó anteriormente.

En ambos grupos, los anestesiólogos tendrán la opción de utilizar métodos alternativos si no tienen éxito después de 3 intentos. Para los pacientes del grupo C se puede utilizar otro espacio interespinoso o ecografía. Para los pacientes del grupo P, se podría utilizar un abordaje de línea media o una técnica convencional de palpación de puntos de referencia.

Los resultados serán anotados por un solo observador para todos los pacientes. Debido a la naturaleza del estudio, el observador no estará cegado a los grupos. Se utilizará un cronómetro para registrar los distintos intervalos de tiempo. El tiempo de identificación de los puntos de referencia en el grupo C se definirá como el tiempo desde que el anestesiólogo comenzó a palpar para identificar los puntos de referencia hasta la finalización del proceso declarado por el anestesiólogo. En el grupo P se definirá como el tiempo a partir del cual se colocará la sonda de ultrasonido sobre la piel al anestesiólogo declarando que se completaron los marcajes. El tiempo necesario para realizar la anestesia raquídea se definirá como el tiempo transcurrido desde la inserción de la aguja introductora hasta la finalización de la inyección. El número de pases, definido como el número de avances hacia adelante de la aguja espinal en un espacio interespinoso determinado (es decir, retirada y redirección de la aguja espinal sin salir de la piel) y se anotará el número de intentos de inserción de la aguja espinal (definido como el número de veces que la aguja espinal será retirada de la piel y reinsertada).10 El número de pases e intentos se registrará hasta que se complete la anestesia espinal o hasta que el anestesiólogo cambie a una técnica alternativa.

También se anotará la incidencia de dolor radicular, parestesia y sangre en la aguja espinal. Todos los pacientes que experimentaron parestesia o dolor radicular serán seguidos durante las próximas 24 horas y cualquier paciente con síntomas persistentes será evaluado más de acuerdo con el protocolo del departamento.

En ambos grupos, después de la administración de anestesia espinal, los pacientes se ubicarán en posición lateral izquierda o derecha, según el sitio de la cirugía. Después del posicionamiento y antes de la administración de la sedación, se les pedirá a los pacientes sus puntajes de dolor periprocedimiento medidos usando una escala de calificación verbal de 11 puntos (0 = sin dolor, 10 = la mayor cantidad de dolor imaginable) y puntajes de incomodidad periprocedimiento medidos usando un 11 puntuación verbal medida (0= ninguna incomodidad, 10=la mayor incomodidad imaginable). El nivel de bloqueo (pérdida de la sensación de frío) se notará 30 minutos después de la inyección del anestésico espinal. El tipo y dosis de sedación (midazolam +/- infusión de propofol) quedará a criterio del anestesiólogo.

Resultados del estudio El resultado principal será la diferencia en el número de pases entre los dos grupos.

Los resultados secundarios incluyen lo siguiente,

1. Número de intentos de inserción de la aguja espinal
2. Tiempo para identificar puntos de referencia
3. Tiempo de realización de la anestesia raquídea
4. Nivel de bloque
5. Incidencia de dolor radicular, parestesia y sangre en la aguja espinal.
6. Dolor periprocedimiento
7. Puntaje de incomodidad periprocedimiento Estadísticas Según nuestro estudio anterior con el mismo grupo de consultores realizado aquí en CUH, el número promedio de pases en el grupo C fue 6.4 +/- 8.6 (media +/- DE). Planteamos la hipótesis de que mediante el uso de la columna paramediana previa al procedimiento realizada en L5S1, el número de pases podría reducirse a 1,5. Se necesitarán cuarenta y ocho pacientes en cada grupo para lograr una potencia de 0,8 y un error de tipo 1 de <0,05. Esperamos aleatorizar a 60 pacientes por grupo para permitir los abandonos. Todos los datos serán analizados en base a intención de tratar. Los datos se inspeccionarán visualmente para verificar su normalidad. Los datos categóricos se analizaron mediante la prueba de Chi-cuadrado. Los datos paramétricos distribuidos normalmente se analizaron mediante la prueba t de Student (dos grupos) o ANOVA (más de 2 grupos). Se considerará significativo un valor de p inferior a 0,05. Para el análisis estadístico se utilizará SPSS versión 20.