Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants
2017年4月4日 更新者:Manimaran Ramani, MD、University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
研究の種類
介入
入学 (実際)
375
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- University Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分~2週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:退院までの連続カンガルーマザーケア
暖かい分娩室、即時乾燥、可能な限りのカンガルー マザー ケア (KMC)、早期の完全母乳育児、必要に応じて入浴と体重測定の延期、適切な束ねと空気インキュベーターへの乳児の配置、輻射ヒーターを含む標準的な WHO 体温調節ケアに加えて、または、乳児が低体温症を発症した場合は、マットレスを温めます。乳児は、生後 1 時間から退院まで、可能な限りほとんどの時間 KMC を継続して受けます。
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乳児は、出生後 1 時間から退院まで、可能な限りカンガルー マザー ケアで乳児を維持するよう研究担当者から奨励された、標準的な WHO 体温調節ケアを受けます。
KMCでは、帽子とオムツをつけた裸の新生児を母親のむき出しの胸の上にうつ伏せに置き、乳児の背中をブランケットで覆います。
KMCで母親が乳児と一緒に寝ているときは、看護スタッフが母子を見守ります。
乳児が高体温 (摂氏 38 度以上) になった場合、乳児は KMC から外され、通常の結束方法が使用されます。
乳児の体温は、デジタル体温計を使用して腋窩を介して生後 1 時間で測定し、退院時または 24 時間後に測定します。
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偽コンパレータ:退院までの標準的なカンガルーマザーケア
乳児は、暖かい分娩室、即時の乾燥、可能な限りカンガルーマザーケア(KMC)、早期の完全母乳育児、必要に応じて入浴の延期と体重測定、適切な束ねと空気インキュベーターへの配置、放射ヒーター、または、乳児が生後 1 時間から退院までに低体温症を発症した場合は、マットレスを温めます。
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乳児は、出生後 1 時間から退院まで、可能な限りカンガルー マザー ケアで乳児を維持するよう研究担当者から追加の奨励なしに、標準的な WHO 体温調節ケアを受けます。
KMCでは、帽子とオムツをつけた裸の新生児を母親のむき出しの胸の上にうつ伏せに置き、乳児の背中をブランケットで覆います。
KMCで母親が乳児と一緒に寝ているときは、看護スタッフが母子を見守ります。
乳児が高体温 (摂氏 38 度以上) になった場合、標準的な治療が行われます。これには、KMC からの取り外しや、通常の結束方法の使用が含まれる場合があります。
乳児の体温は、デジタル体温計を使用して腋窩を介して生後 1 時間で測定し、退院時または 24 時間後に測定します。
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アクティブコンパレータ:Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
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Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
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偽コンパレータ:Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
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Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
時間枠:Time of birth to 1 hour
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Temperature taken per axilla using digital thermometer
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Time of birth to 1 hour
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Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
時間枠:At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
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Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
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At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
時間枠:Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
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Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Duration of Kangaroo Mother Care
時間枠:Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Skin to skin contact between baby and mother
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Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Manimaran Ramani, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。