- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02189759
Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants
4 avril 2017 mis à jour par: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
375
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 2 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins continus de la mère kangourou jusqu'à la sortie
En plus des soins de thermorégulation standard de l'OMS qui comprennent des salles d'accouchement chaudes, un séchage immédiat, des soins maternels kangourou (KMC) dans la mesure du possible, un allaitement maternel précoce et exclusif, un bain et une pesée différés si nécessaire, un regroupement approprié et une mise en couveuse à air, un chauffage radiant, ou un matelas chauffant si le nourrisson développe une hypothermie, les nourrissons recevront la plupart du temps de la MMK en continu à partir d'une heure après la naissance jusqu'à leur congé.
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Les nourrissons recevront les soins de thermorégulation standard de l'OMS avec l'encouragement du personnel de l'étude à garder le nourrisson dans les soins de la mère kangourou autant que possible d'une heure après la naissance jusqu'à la sortie.
Dans KMC, le nouveau-né nu avec bonnet et couche sera placé à plat ventre sur la poitrine nue de la mère avec une couverture couvrant le dos du bébé.
Le personnel infirmier supervisera la mère-enfant lorsque la mère dort avec l'enfant dans le KMC.
Si le nourrisson devient hyperthermique (> 38 degrés Celsius), le nourrisson sera retiré de KMC et des pratiques de regroupement de routine seront utilisées.
La température du nourrisson sera prise via les aisselles avec un thermomètre numérique à l'âge d'une heure et de nouveau à la sortie ou 24 heures selon la première éventualité.
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Comparateur factice: Soins maternels kangourou standard à décharger
Les nourrissons recevront des soins de thermorégulation standard de l'OMS qui comprennent des salles d'accouchement chaudes, un séchage immédiat, des soins maternels kangourou (MMK) dans la mesure du possible, un allaitement précoce et exclusif, un bain et une pesée différés si nécessaire, un regroupement approprié et le placement du nourrisson dans un incubateur à air, un chauffage radiant, ou un matelas chauffant si le nourrisson développe une hypothermie à partir de 1 heure après la naissance jusqu'à la sortie.
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Les nourrissons recevront les soins de thermorégulation standard de l'OMS sans encouragement supplémentaire de la part du personnel de l'étude pour garder le nourrisson dans les soins de la mère kangourou autant que possible à partir d'une heure après la naissance jusqu'à la sortie.
Dans KMC, le nouveau-né nu avec bonnet et couche sera placé à plat ventre sur la poitrine nue de la mère avec une couverture couvrant le dos du bébé.
Le personnel infirmier supervisera la mère-enfant lorsque la mère dort avec l'enfant dans le KMC.
Si le nourrisson devient hyperthermique (> 38 degrés Celsius), un traitement standard sera administré, qui peut inclure le retrait de KMC et l'utilisation de pratiques de regroupement de routine.
La température du nourrisson sera prise via les aisselles avec un thermomètre numérique à l'âge d'une heure et de nouveau à la sortie ou 24 heures selon la première éventualité.
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Comparateur actif: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
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Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
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Comparateur factice: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
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Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Délai: Time of birth to 1 hour
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Temperature taken per axilla using digital thermometer
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Time of birth to 1 hour
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Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Délai: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
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Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
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At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Délai: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
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Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Duration of Kangaroo Mother Care
Délai: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Skin to skin contact between baby and mother
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Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Première publication (Estimation)
15 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAB Neo 012
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