Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants
4 aprile 2017 aggiornato da: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
375
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 2 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Continua Kangaroo Mother Care da dimettere
Oltre alle cure di termoregolazione standard dell'OMS che includono sale parto calde, asciugatura immediata, Kangaroo Mother Care (KMC) quando possibile, allattamento al seno precoce ed esclusivo, posticipo del bagno e della pesatura se necessario, fasciatura appropriata e posizionamento del neonato in incubatrice ad aria, riscaldatore radiante, o materasso termico se il bambino sviluppa ipotermia, i bambini riceveranno KMC continuo per la maggior parte del tempo possibile da un'ora dopo la nascita alla dimissione.
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I neonati riceveranno le cure standard di termoregolazione dell'OMS con l'incoraggiamento da parte del personale dello studio a mantenere il bambino in Kangaroo Mother Care il più possibile da un'ora dopo la nascita alla dimissione.
In KMC, il neonato nudo con cuffia e pannolino verrà posto prono sul petto nudo della mamma con una coperta che copre la schiena del bambino.
Il personale infermieristico supervisionerà madre-bambino quando la madre dorme con il bambino in KMC.
Se il bambino diventa ipertermico (> 38 gradi Celsius), il bambino verrà rimosso dal KMC e verranno utilizzate pratiche di raggruppamento di routine.
La temperatura del bambino verrà misurata attraverso le ascelle con un termometro digitale a un'ora di età e di nuovo alla dimissione o 24 ore a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Comparatore fittizio: Standard Kangaroo Mother Care da dimettere
I neonati riceveranno le cure standard di termoregolazione dell'OMS che includono sale parto calde, asciugatura immediata, Kangaroo Mother Care (KMC) quando possibile, allattamento al seno precoce ed esclusivo, bagno posticipato e pesatura se necessario, fasciatura appropriata e posizionamento del neonato in incubatrice ad aria, riscaldatore radiante, o materasso termico se il bambino sviluppa ipotermia da 1 ora dopo la nascita fino alla dimissione.
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I neonati riceveranno le cure standard di termoregolazione dell'OMS senza ulteriore incoraggiamento da parte del personale dello studio per mantenere il bambino in Kangaroo Mother Care il più possibile da 1 ora dopo la nascita fino alla dimissione.
In KMC, il neonato nudo con cuffia e pannolino verrà posto prono sul petto nudo della mamma con una coperta che copre la schiena del bambino.
Il personale infermieristico supervisionerà madre-bambino quando la madre dorme con il bambino in KMC.
Se il bambino diventa ipertermico (> 38 gradi Celsius), verrà somministrato un trattamento standard che può includere la rimozione da KMC e l'uso di pratiche di routine in bundle.
La temperatura del bambino verrà misurata attraverso le ascelle con un termometro digitale a un'ora di età e di nuovo alla dimissione o 24 ore a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Comparatore attivo: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
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Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
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Comparatore fittizio: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
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Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Lasso di tempo: Time of birth to 1 hour
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Temperature taken per axilla using digital thermometer
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Time of birth to 1 hour
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Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Lasso di tempo: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
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Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
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At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Lasso di tempo: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
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Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Duration of Kangaroo Mother Care
Lasso di tempo: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Skin to skin contact between baby and mother
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Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UAB Neo 012
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