Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants
4. dubna 2017 aktualizováno: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
375
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 2 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nepřetržitá péče o klokaní matku až do vypuštění
Kromě standardní termoregulační péče WHO, která zahrnuje teplé porodní sály, okamžité sušení, péči o klokaní matku (KMC), kdykoli je to možné, časné a výhradní kojení, odložené koupání a vážení v případě potřeby, vhodné svazování a umístění dítěte do vzduchového inkubátoru, sálavé topení, nebo vyhřívací matrace, pokud se u kojence rozvine hypotermie, budou kojenci dostávat kontinuální KMC po většinu možné doby od jedné hodiny po narození do propuštění.
|
Kojenci dostanou standardní termoregulační péči WHO s podporou od personálu studie, aby po dobu jedné hodiny po porodu až do propuštění nechali dítě co nejdéle v péči o klokaní matku.
V KMC bude nahé novorozeně s čepicí a plenkou umístěno na břiše na matčině holé hrudi s přikrývkou zakrývající záda dítěte.
Ošetřující personál bude dohlížet na matku-kojenec, když matka spí s dítětem v KMC.
Pokud se dítě stane hypertermickým (>38 stupňů Celsia), bude dítě vyjmuto z KMC a budou použity běžné postupy balení.
Teplota dítěte bude měřena přes axily digitálním teploměrem ve věku jedné hodiny a znovu při propuštění nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Falešný srovnávač: Standardní péče o matku Klokana k propuštění
Kojenci dostanou standardní termoregulační péči WHO, která zahrnuje teplé porodní sály, okamžité sušení, péči o klokaní matku (KMC), kdykoli je to možné, časné a výhradní kojení, odložené koupání a vážení v případě potřeby, vhodné svázání a umístění dítěte do vzduchového inkubátoru, sálavé topení, nebo vyhřívací matrace, pokud se u kojence objeví hypotermie od 1 hodiny po narození do propuštění.
|
Kojenci dostanou standardní termoregulační péči WHO bez dalšího povzbuzování ze strany personálu studie, aby dítě drželi v péči o klokaní matku co nejdéle od 1 hodiny po narození do propuštění.
V KMC bude nahé novorozeně s čepicí a plenkou umístěno na břiše na matčině holé hrudi s přikrývkou zakrývající záda dítěte.
Ošetřující personál bude dohlížet na matku-kojenec, když matka spí s dítětem v KMC.
Pokud se dítě stane hypertermickým (>38 stupňů Celsia), bude mu poskytnuta standardní léčba, která může zahrnovat vyjmutí z KMC a použití rutinních postupů sdružování.
Teplota dítěte bude měřena přes axily digitálním teploměrem ve věku jedné hodiny a znovu při propuštění nebo 24 hodin, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Aktivní komparátor: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
|
Falešný srovnávač: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Časové okno: Time of birth to 1 hour
|
Temperature taken per axilla using digital thermometer
|
Time of birth to 1 hour
|
|
Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Časové okno: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
|
At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Časové okno: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
|
Duration of Kangaroo Mother Care
Časové okno: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Skin to skin contact between baby and mother
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UAB Neo 012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .