- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02189759
Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants
4 april 2017 uppdaterad av: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
375
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 minut till 2 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig Kangaroo Mother Care att urladda
Förutom standard WHO termoreglering vård som inkluderar varma förlossningsrum, omedelbar torkning, Kangaroo Mother Care (KMC) när det är möjligt, tidig och exklusiv amning, uppskjutet bad och vägning vid behov, lämplig buntning och placering av barnet i luftinkubator, värmestrålare, eller värmemadrass om barnet utvecklar hypotermi, kommer spädbarnen att få kontinuerlig KMC för det mesta från en timme efter födseln till utskrivning.
|
Spädbarn kommer att få WHO:s standardvård för termoreglering med uppmuntran från studiepersonal att hålla spädbarnet i Kangaroo Mother Care så mycket som möjligt från en timme efter födseln till utskrivning.
I KMC kommer det nakna nyfödda barnet med mössa och blöja att läggas fram på mammas bara bröst med en filt som täcker barnets rygg.
Omvårdnadspersonalen kommer att övervaka mamma-spädbarn när mamma ligger med bebis i KMC.
Om spädbarnet blir hypertermiskt (>38 grader Celsius) kommer spädbarnet att tas bort från KMC och rutinmässiga buntningsmetoder kommer att användas.
Spädbarnets temperatur kommer att mätas via axiller med en digital termometer vid en timmes ålder och igen vid utskrivning eller 24 timmar beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Sham Comparator: Standard Känguru Mother Care att urladda
Spädbarn kommer att få standardvård för WHO-värmereglering som inkluderar varma förlossningsrum, omedelbar torkning, Kangaroo Mother Care (KMC) när det är möjligt, tidig och exklusiv amning, uppskjutet bad och vägning vid behov, lämplig buntning och placering av spädbarnet i luftinkubator, värmestrålare, eller värmemadrass om spädbarnet utvecklar hypotermi från 1 timme efter födseln till flytning.
|
Spädbarn kommer att få WHO:s standardvård för termoreglering utan ytterligare uppmuntran från studiepersonalen att hålla spädbarnet i Kangaroo Mother Care så mycket som möjligt från 1 timme efter födseln till utskrivning.
I KMC kommer det nakna nyfödda barnet med mössa och blöja att läggas fram på mammas bara bröst med en filt som täcker barnets rygg.
Omvårdnadspersonalen kommer att övervaka mamma-spädbarn när mamma ligger med bebis i KMC.
Om spädbarnet blir hypertermiskt (>38 grader Celsius) kommer standardbehandling att ges som kan inkludera avlägsnande från KMC och användning av rutinmässiga paketeringsmetoder.
Spädbarnets temperatur kommer att mätas via axiller med en digital termometer vid en timmes ålder och igen vid utskrivning eller 24 timmar beroende på vilket som inträffar först.
|
|
Aktiv komparator: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
|
Sham Comparator: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Tidsram: Time of birth to 1 hour
|
Temperature taken per axilla using digital thermometer
|
Time of birth to 1 hour
|
|
Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Tidsram: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
|
At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Tidsram: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
|
Duration of Kangaroo Mother Care
Tidsram: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Skin to skin contact between baby and mother
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
15 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UAB Neo 012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .