Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants

4 апреля 2017 г. обновлено: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B

The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.

Обзор исследования

Подробное описание

The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lusaka, Замбия
        • University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 2 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
  • Delivery in the hospital

Exclusion Criteria:

  • Abdominal wall defect or myelomeningocele
  • Major congenital anomalies
  • Blistering skin disorder

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Непрерывный уход за матерью-кенгуру до выписки
В дополнение к стандартной терморегуляции ВОЗ, которая включает в себя теплые родильные залы, немедленное обсушивание, уход за матерью по методу кенгуру (KMC), когда это возможно, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсроченное купание и взвешивание, если это необходимо, соответствующую упаковку и помещение младенца в воздушный инкубатор, лучистый обогреватель, или нагревательный матрац, если у младенца разовьется гипотермия, младенцы будут получать непрерывный кенгуру в течение большей части возможного времени, начиная с одного часа после рождения и заканчивая выпиской.
Младенцы будут получать стандартную терморегуляцию ВОЗ при поддержке исследовательского персонала о том, чтобы как можно дольше держать младенца в программе ухода за матерью по методу кенгуру с одного часа после рождения до выписки. В методе KMC голый новорожденный младенец в шапочке и подгузнике кладется ничком на обнаженную грудь матери, а одеяло накрывает спину младенца. Медицинский персонал будет присматривать за матерью и младенцем, когда мать спит с младенцем в ММК. Если младенец становится гипертермичным (> 38 градусов по Цельсию), младенец будет удален из KMC, и будут использоваться обычные методы связывания. Температуру младенца измеряют цифровым термометром через подмышечные впадины в возрасте одного часа и снова при выписке или через 24 часа, в зависимости от того, что наступит раньше.
Фальшивый компаратор: Стандартный уход за матерью-кенгуру на выписку
Младенцы будут получать стандартную терморегуляцию ВОЗ, которая включает в себя теплые родильные палаты, немедленную сушку, уход за матерью по методу кенгуру (KMC), когда это возможно, раннее и исключительно грудное вскармливание, отсроченное купание и взвешивание, если это необходимо, соответствующую упаковку и помещение младенца в воздушный инкубатор, лучистый обогреватель, или теплый матрас, если у младенца развивается гипотермия в течение 1 часа после рождения до выписки.
Младенцы будут получать стандартную терморегуляцию ВОЗ без дополнительного поощрения со стороны исследовательского персонала, чтобы держать младенца в режиме кенгуру как можно дольше с 1 часа после рождения до выписки. В методе KMC голый новорожденный младенец в шапочке и подгузнике кладется ничком на обнаженную грудь матери, а одеяло накрывает спину младенца. Медицинский персонал будет присматривать за матерью и младенцем, когда мать спит с младенцем в ММК. Если младенец становится гипертермичным (> 38 градусов по Цельсию), будет назначено стандартное лечение, которое может включать удаление из кенгуру и использование обычных методов связывания. Температуру младенца измеряют цифровым термометром через подмышечные впадины в возрасте одного часа и снова при выписке или через 24 часа, в зависимости от того, что наступит раньше.
Активный компаратор: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth. In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back. All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices. The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC. If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used. The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
Фальшивый компаратор: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel. In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back. All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices. The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC. If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices. The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Временное ограничение: Time of birth to 1 hour
Temperature taken per axilla using digital thermometer
Time of birth to 1 hour
Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Временное ограничение: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Временное ограничение: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Duration of Kangaroo Mother Care
Временное ограничение: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Skin to skin contact between baby and mother
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UAB Neo 012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться