Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants
4. April 2017 aktualisiert von: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
375
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lusaka, Sambia
- University Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Minute bis 2 Wochen (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontinuierliche Pflege der Känguru-Mutter bis zur Entladung
Zusätzlich zur standardmäßigen Thermoregulationsversorgung der WHO, die warme Kreißsäle, sofortiges Trocknen, Kangaroo Mother Care (KMC) wann immer möglich, frühes und ausschließliches Stillen, verschobenes Baden und Wiegen, falls erforderlich, geeignetes Bündeln und Platzieren des Säuglings in einem Luftinkubator, Heizstrahler, oder einer Wärmematratze, wenn der Säugling eine Unterkühlung entwickelt, erhalten die Säuglinge ab einer Stunde nach der Geburt bis zur Entlassung die meiste Zeit eine kontinuierliche KMC.
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Säuglinge erhalten die standardmäßige Thermoregulationsversorgung der WHO mit der Ermutigung des Studienpersonals, das Kind von einer Stunde nach der Geburt bis zur Entlassung so lange wie möglich in der Kangaroo Mother Care zu belassen.
In KMC wird das nackte Neugeborene mit Mütze und Windel bäuchlings auf die nackte Brust der Mutter gelegt, wobei eine Decke den Rücken des Säuglings bedeckt.
Das Pflegepersonal wird Mutter-Kind beaufsichtigen, wenn die Mutter mit dem Säugling im KMC schläft.
Wenn der Säugling hypertherm wird (> 38 Grad Celsius), wird der Säugling aus dem KMC entfernt und es werden routinemäßige Bündelungspraktiken angewendet.
Die Temperatur des Säuglings wird im Alter von einer Stunde und erneut bei der Entlassung oder nach 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt, über die Achseln mit einem digitalen Thermometer gemessen.
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Schein-Komparator: Standard Kangaroo Mother Care zur Entlassung
Säuglinge erhalten eine standardmäßige Thermoregulationsversorgung der WHO, die warme Kreißsäle, sofortiges Trocknen, Kangaroo Mother Care (KMC), wann immer möglich, frühes und ausschließliches Stillen, verschobenes Baden und Wiegen, falls erforderlich, geeignetes Bündeln und Platzieren des Säuglings in einem Luftinkubator, Heizstrahler, oder Wärmematratze, wenn das Kind eine Stunde nach der Geburt bis zur Entlassung eine Unterkühlung entwickelt.
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Säuglinge erhalten die standardmäßige Thermoregulationsversorgung der WHO ohne zusätzliche Ermutigung durch das Studienpersonal, das Kind von 1 Stunde nach der Geburt bis zur Entlassung so lange wie möglich in der Kangaroo Mother Care zu belassen.
In KMC wird das nackte Neugeborene mit Mütze und Windel bäuchlings auf die nackte Brust der Mutter gelegt, wobei eine Decke den Rücken des Säuglings bedeckt.
Das Pflegepersonal wird Mutter-Kind beaufsichtigen, wenn die Mutter mit dem Säugling im KMC schläft.
Wenn das Kind hypertherm wird (> 38 Grad Celsius), wird eine Standardbehandlung durchgeführt, die das Entfernen aus dem KMC und die Anwendung routinemäßiger Bündelpraktiken umfassen kann.
Die Temperatur des Säuglings wird im Alter von einer Stunde und erneut bei der Entlassung oder nach 24 Stunden, je nachdem, was zuerst eintritt, über die Achseln mit einem digitalen Thermometer gemessen.
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Aktiver Komparator: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
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Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
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Schein-Komparator: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
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Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Zeitfenster: Time of birth to 1 hour
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Temperature taken per axilla using digital thermometer
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Time of birth to 1 hour
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Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Zeitfenster: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
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Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
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At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Zeitfenster: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
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Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Duration of Kangaroo Mother Care
Zeitfenster: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Skin to skin contact between baby and mother
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Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UAB Neo 012
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