Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants

4. april 2017 opdateret af: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B

The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
  • Delivery in the hospital

Exclusion Criteria:

  • Abdominal wall defect or myelomeningocele
  • Major congenital anomalies
  • Blistering skin disorder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig kænguru mor pleje at udskrive
Ud over standard WHO termoreguleringspleje, som omfatter varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning og vejning om nødvendigt, passende bundtning og anbringelse af spædbarnet i luftkuvøse, strålevarmer, eller varmemadras, hvis spædbarnet udvikler hypotermi, vil spædbørnene modtage kontinuerlig KMC det meste af tiden muligt fra en time efter fødslen til udskrivelsen.
Spædbørn vil modtage standard WHO termoregulering pleje med opmuntring fra undersøgelsespersonale til at holde spædbarnet i Kangaroo Mother Care så meget som muligt fra en time efter fødslen til udskrivelsen. I KMC vil det nøgne nyfødte spædbarn med kasket og ble blive lagt ud på mors bare bryst med et tæppe, der dækker spædbarnets ryg. Plejepersonalet vil overvåge mor-barn, når mor sover med spædbarn i KMC. Hvis spædbarnet bliver hypertermisk (>38 grader Celsius), vil spædbarnet blive fjernet fra KMC, og rutinemæssig bundtningspraksis vil blive brugt. Spædbarnets temperatur vil blive målt via aksiller med et digitalt termometer ved en times alderen og igen ved udskrivelse eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først.
Sham-komparator: Standard Kænguru Mother Care at udskrive
Spædbørn vil modtage standard WHO termoreguleringspleje, som omfatter varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning og vejning, hvis det er nødvendigt, passende bundtning og anbringelse af spædbarnet i luftkuvøse, strålevarmer, eller varmemadras, hvis spædbarnet udvikler hypotermi fra 1 time efter fødslen til udskrivning.
Spædbørn vil modtage standard WHO termoreguleringspleje uden yderligere opmuntring fra undersøgelsespersonalet til at holde spædbarnet i Kangaroo Mother Care så meget som muligt fra 1 time efter fødslen til udskrivelsen. I KMC vil det nøgne nyfødte spædbarn med kasket og ble blive lagt ud på mors bare bryst med et tæppe, der dækker spædbarnets ryg. Plejepersonalet vil overvåge mor-barn, når mor sover med spædbarn i KMC. Hvis spædbarnet bliver hypertermisk (>38 grader Celsius), vil der blive givet standardbehandling, som kan omfatte fjernelse fra KMC og brug af rutinemæssig bundlingspraksis. Spædbarnets temperatur vil blive målt via aksiller med et digitalt termometer ved en times alderen og igen ved udskrivelse eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først.
Aktiv komparator: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth. In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back. All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices. The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC. If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used. The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
Sham-komparator: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel. In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back. All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices. The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC. If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices. The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Tidsramme: Time of birth to 1 hour
Temperature taken per axilla using digital thermometer
Time of birth to 1 hour
Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Tidsramme: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Tidsramme: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Duration of Kangaroo Mother Care
Tidsramme: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Skin to skin contact between baby and mother
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UAB Neo 012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner