- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02189759
Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants
4. april 2017 opdateret af: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
375
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 minut til 2 uger (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontinuerlig kænguru mor pleje at udskrive
Ud over standard WHO termoreguleringspleje, som omfatter varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning og vejning om nødvendigt, passende bundtning og anbringelse af spædbarnet i luftkuvøse, strålevarmer, eller varmemadras, hvis spædbarnet udvikler hypotermi, vil spædbørnene modtage kontinuerlig KMC det meste af tiden muligt fra en time efter fødslen til udskrivelsen.
|
Spædbørn vil modtage standard WHO termoregulering pleje med opmuntring fra undersøgelsespersonale til at holde spædbarnet i Kangaroo Mother Care så meget som muligt fra en time efter fødslen til udskrivelsen.
I KMC vil det nøgne nyfødte spædbarn med kasket og ble blive lagt ud på mors bare bryst med et tæppe, der dækker spædbarnets ryg.
Plejepersonalet vil overvåge mor-barn, når mor sover med spædbarn i KMC.
Hvis spædbarnet bliver hypertermisk (>38 grader Celsius), vil spædbarnet blive fjernet fra KMC, og rutinemæssig bundtningspraksis vil blive brugt.
Spædbarnets temperatur vil blive målt via aksiller med et digitalt termometer ved en times alderen og igen ved udskrivelse eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Sham-komparator: Standard Kænguru Mother Care at udskrive
Spædbørn vil modtage standard WHO termoreguleringspleje, som omfatter varme fødestuer, øjeblikkelig tørring, Kangaroo Mother Care (KMC) når det er muligt, tidlig og eksklusiv amning, udskudt badning og vejning, hvis det er nødvendigt, passende bundtning og anbringelse af spædbarnet i luftkuvøse, strålevarmer, eller varmemadras, hvis spædbarnet udvikler hypotermi fra 1 time efter fødslen til udskrivning.
|
Spædbørn vil modtage standard WHO termoreguleringspleje uden yderligere opmuntring fra undersøgelsespersonalet til at holde spædbarnet i Kangaroo Mother Care så meget som muligt fra 1 time efter fødslen til udskrivelsen.
I KMC vil det nøgne nyfødte spædbarn med kasket og ble blive lagt ud på mors bare bryst med et tæppe, der dækker spædbarnets ryg.
Plejepersonalet vil overvåge mor-barn, når mor sover med spædbarn i KMC.
Hvis spædbarnet bliver hypertermisk (>38 grader Celsius), vil der blive givet standardbehandling, som kan omfatte fjernelse fra KMC og brug af rutinemæssig bundlingspraksis.
Spædbarnets temperatur vil blive målt via aksiller med et digitalt termometer ved en times alderen og igen ved udskrivelse eller 24 timer, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Aktiv komparator: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
Sham-komparator: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Tidsramme: Time of birth to 1 hour
|
Temperature taken per axilla using digital thermometer
|
Time of birth to 1 hour
|
Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Tidsramme: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
|
At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Tidsramme: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Duration of Kangaroo Mother Care
Tidsramme: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Skin to skin contact between baby and mother
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2014
Først opslået (Skøn)
15. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UAB Neo 012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .