- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02189759
Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants
2017. április 4. frissítette: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
375
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folyamatos Kenguru Anyagondozás a kisüléshez
A szokásos WHO hőszabályozási ellátáson kívül, amely magában foglalja a meleg szülőszobákat, az azonnali szárítást, a Kenguru Anyagondozást (KMC), amikor csak lehetséges, a korai és kizárólagos szoptatást, az elhalasztott fürdetést és a mérlegelést, ha szükséges, a megfelelő kötegelést és a csecsemő léginkubátorba, hősugárzóba helyezését, vagy melegmatracot, ha a csecsemőnél hipotermia alakul ki, a csecsemők folyamatos KMC-t kapnak a születés után egy órától a kisülésig.
|
A csecsemők a WHO szabványos hőszabályozási ellátásában részesülnek, és a vizsgálatot végző személyzet arra ösztönzi a csecsemőt, hogy a születést követő egy órától az elbocsátásig a lehető leghosszabb ideig tartsák a csecsemőt a Kenguru Anyagondozásban.
A KMC-ben a meztelen, sapkás és pelenkás újszülöttet az anyuka csupasz mellkasára fektetik, a csecsemő hátát takaróval.
Az ápolószemélyzet felügyeli az anyát-csecsemőt, amikor az anya a csecsemővel alszik a KMC-ben.
Ha a csecsemő hipertermiás lesz (>38 Celsius-fok), a csecsemőt eltávolítják a KMC-ből, és a rutin kötegelési gyakorlatokat alkalmazzák.
A csecsemő testhőmérsékletét a hónaljon keresztül digitális hőmérővel mérik egyórás korban, majd ismét az elbocsátáskor vagy 24 órában, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Sham Comparator: Szabványos Kenguru Anyaápolás a kibocsátáshoz
A csecsemők szabványos WHO hőszabályozási ellátásban részesülnek, amely magában foglalja a meleg szülési helyiségeket, az azonnali szárítást, a Kenguru Anyagondozást (KMC), amikor csak lehetséges, a korai és kizárólagos szoptatást, az elhalasztott fürdetést és a mérlegelést, ha szükséges, a megfelelő kötegelést és a csecsemő elhelyezését levegős inkubátorban, sugárzó fűtésben, vagy melegítő matrac, ha a csecsemőnél a születést követő 1 órától a kisülésig hipotermia alakul ki.
|
A csecsemők a WHO szabványos hőszabályozási ellátásában részesülnek anélkül, hogy a vizsgálati személyzet további ösztönzést kapna, hogy a csecsemőt a születést követő 1 órától az elbocsátásig a lehető legtovább a Kenguru Anyagondozásban tartsák.
A KMC-ben a meztelen, sapkás és pelenkás újszülöttet az anyuka csupasz mellkasára fektetik, a csecsemő hátát takaróval.
Az ápolószemélyzet felügyeli az anyát-csecsemőt, amikor az anya a csecsemővel alszik a KMC-ben.
Ha a csecsemő hipertermiássá válik (>38 Celsius-fok), szokásos kezelést kapnak, amely magában foglalhatja a KMC-ből való eltávolítást és a rutin kötegelési gyakorlatok alkalmazását.
A csecsemő testhőmérsékletét a hónaljon keresztül digitális hőmérővel mérik egyórás korban, majd ismét az elbocsátáskor vagy 24 órában, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Aktív összehasonlító: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
|
Sham Comparator: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
|
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Időkeret: Time of birth to 1 hour
|
Temperature taken per axilla using digital thermometer
|
Time of birth to 1 hour
|
|
Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Időkeret: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
|
At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Időkeret: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
|
Duration of Kangaroo Mother Care
Időkeret: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Skin to skin contact between baby and mother
|
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UAB Neo 012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .