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Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants

4 de abril de 2017 actualizado por: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B

The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
  • Delivery in the hospital

Exclusion Criteria:

  • Abdominal wall defect or myelomeningocele
  • Major congenital anomalies
  • Blistering skin disorder

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Método madre canguro continuo hasta el alta
Además de la atención estándar de termorregulación de la OMS, que incluye salas de parto cálidas, secado inmediato, método de madre canguro (KMC) siempre que sea posible, lactancia temprana y exclusiva, posponer el baño y el pesaje si es necesario, atar y colocar al bebé en una incubadora de aire, calentador radiante, o colchón térmico si el bebé desarrolla hipotermia, los bebés recibirán KMC continuo la mayor parte del tiempo posible desde una hora después del nacimiento hasta el alta.
Los bebés recibirán el cuidado de termorregulación estándar de la OMS con el estímulo del personal del estudio para mantener al bebé en el método de madre canguro durante el mayor tiempo posible desde una hora después del nacimiento hasta el alta. En KMC, el bebé recién nacido desnudo con gorro y pañal se colocará boca abajo sobre el pecho desnudo de la madre con una manta cubriendo la espalda del bebé. El personal de enfermería supervisará a la madre y al bebé cuando la madre duerma con el bebé en KMC. Si el bebé se vuelve hipertérmico (>38 grados centígrados), se retirará al bebé del KMC y se usarán las prácticas de atado de rutina. La temperatura del bebé se tomará por la axila con un termómetro digital a la hora de edad y nuevamente al alta oa las 24 horas, lo que ocurra primero.
Comparador falso: Método madre canguro estándar para dar de alta
Los bebés recibirán la atención estándar de termorregulación de la OMS que incluye salas de parto cálidas, secado inmediato, método de madre canguro (KMC) siempre que sea posible, lactancia materna temprana y exclusiva, posponer el baño y el pesaje si es necesario, atar y colocar al bebé en una incubadora de aire, calentador radiante, o colchón térmico si el bebé desarrolla hipotermia desde 1 hora después del nacimiento hasta el alta.
Los bebés recibirán el cuidado de termorregulación estándar de la OMS sin estímulo adicional del personal del estudio para mantener al bebé en el método de madre canguro durante el mayor tiempo posible desde 1 hora después del nacimiento hasta el alta. En KMC, el bebé recién nacido desnudo con gorro y pañal se colocará boca abajo sobre el pecho desnudo de la madre con una manta cubriendo la espalda del bebé. El personal de enfermería supervisará a la madre y al bebé cuando la madre duerma con el bebé en KMC. Si el bebé se vuelve hipertérmico (>38 grados centígrados), se le dará un tratamiento estándar que puede incluir la extracción del KMC y el uso de prácticas de atado de rutina. La temperatura del bebé se tomará por la axila con un termómetro digital a la hora de edad y nuevamente al alta oa las 24 horas, lo que ocurra primero.
Comparador activo: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth. In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back. All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices. The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC. If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used. The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
Comparador falso: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel. In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back. All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices. The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC. If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices. The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Periodo de tiempo: Time of birth to 1 hour
Temperature taken per axilla using digital thermometer
Time of birth to 1 hour
Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Periodo de tiempo: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Periodo de tiempo: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Duration of Kangaroo Mother Care
Periodo de tiempo: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Skin to skin contact between baby and mother
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UAB Neo 012

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