- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02189759
Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants
4 de abril de 2017 atualizado por: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
375
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- University Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 2 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
- Delivery in the hospital
Exclusion Criteria:
- Abdominal wall defect or myelomeningocele
- Major congenital anomalies
- Blistering skin disorder
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Método Mãe Canguru Contínuo até a alta
Além dos cuidados padrão de termorregulação da OMS, que incluem salas de parto aquecidas, secagem imediata, Método Mãe Canguru (CMC) sempre que possível, amamentação precoce e exclusiva, banho e pesagem adiados, se necessário, empacotamento apropriado e colocação do bebê em incubadora de ar, aquecedor radiante, ou colchão térmico se o bebê desenvolver hipotermia, os bebês receberão CMC contínuo na maior parte do tempo possível, desde uma hora após o nascimento até a alta.
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Os bebês receberão os cuidados de termorregulação padrão da OMS com incentivo da equipe do estudo para mantê-los em Método Mãe Canguru o máximo possível, desde uma hora após o nascimento até a alta.
No KMC, o recém-nascido nu com touca e fralda será colocado em decúbito ventral sobre o peito nu da mãe com um cobertor cobrindo as costas do bebê.
A equipe de enfermagem supervisionará mãe-bebê quando a mãe estiver dormindo com o bebê no KMC.
Se o bebê ficar hipertérmico (>38 graus Celsius), ele será removido do KMC e práticas de agrupamento de rotina serão usadas.
A temperatura da criança será medida via axila com um termômetro digital em uma hora de idade e novamente na alta ou 24 horas, o que ocorrer primeiro.
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Comparador Falso: Método Mãe Canguru Padrão para dar alta
Os bebês receberão cuidados de termorregulação padrão da OMS, que incluem salas de parto aquecidas, secagem imediata, Método Mãe Canguru (CMC) sempre que possível, amamentação precoce e exclusiva, banho e pesagem adiados, se necessário, empacotamento apropriado e colocação do bebê em incubadora de ar, aquecedor radiante, ou colchão térmico se o bebê desenvolver hipotermia desde 1 hora após o nascimento até a alta.
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Os bebês receberão o cuidado de termorregulação padrão da OMS sem incentivo adicional da equipe do estudo para manter o bebê em Método Mãe Canguru o máximo possível de 1 hora após o nascimento até a alta.
No KMC, o recém-nascido nu com touca e fralda será colocado em decúbito ventral sobre o peito nu da mãe com um cobertor cobrindo as costas do bebê.
A equipe de enfermagem supervisionará mãe-bebê quando a mãe estiver dormindo com o bebê no KMC.
Se o bebê ficar hipertérmico (>38 graus Celsius), será administrado tratamento padrão, que pode incluir a remoção do KMC e o uso de práticas de empacotamento de rotina.
A temperatura da criança será medida via axila com um termômetro digital em uma hora de idade e novamente na alta ou 24 horas, o que ocorrer primeiro.
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Comparador Ativo: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
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Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
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Comparador Falso: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
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Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel.
In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back.
All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices.
The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC.
If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices.
The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Prazo: Time of birth to 1 hour
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Temperature taken per axilla using digital thermometer
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Time of birth to 1 hour
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Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Prazo: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
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Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
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At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Prazo: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
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Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Duration of Kangaroo Mother Care
Prazo: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Skin to skin contact between baby and mother
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Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UAB Neo 012
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