Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kangaroo Mother Care to Prevent Hypothermia in Term Infants

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

A Randomized Trial of Kangaroo Mother Care to Prent Neonatal Hypothermia - Trials 2A & 2 B

The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing WHO thermoregulation care will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to 37 weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

The overall hypothesis is that better adherence to Kangaroo Mother Care (KMC) in combination with existing World Health Organization (WHO) thermoregulation care (warm delivery rooms, immediate drying after birth, KMC whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponement of bathing and weighing, appropriate bundling, and use of air incubator, radiant warmer, or heat mattress if the neonate develops hypothermia) will reduce the incidence of moderate hypothermia (32-36 degrees C) or severe hypothermia (<32.0 degrees C) in term infants (greater than or equal to weeks of gestational age) when compared with routine WHO thermoregulation alone.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lusaka, Sambia
        • University Teaching Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 2 viikkoa (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Estimated gestational age greater than or equal to 37 weeks
  • Delivery in the hospital

Exclusion Criteria:

  • Abdominal wall defect or myelomeningocele
  • Major congenital anomalies
  • Blistering skin disorder

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva Kangaroo Mother Care kotiuttaminen
Normaalin WHO:n lämpösäätelyhoidon lisäksi, joka sisältää lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, Kangaroo Mother Care (KMC) aina kun mahdollista, varhainen ja yksinomainen imetys, lykätty kylpeminen ja punnitus tarvittaessa, sopiva niputtaminen ja vauvan sijoittaminen ilmahautomoon, säteilylämmittimeen, tai lämpöpatja, jos vauvalle kehittyy hypotermia, lapset saavat jatkuvaa KMC:tä suurimman osan ajasta tunnin kuluttua syntymästä kotiutukseen.
Vauvat saavat tavanomaista WHO:n lämpösäätelyhoitoa tutkimushenkilöstön rohkaisemana pitämään vauvaa Kangaroo Mother Care -hoidossa mahdollisimman pitkään tunnin syntymästä kotiutukseen saakka. KMC:ssä alaston vastasyntynyt, jossa on lippalakki ja vaippa, asetetaan makaamaan äidin paljaalle rinnalle peitolla, joka peittää vauvan selän. Hoitohenkilökunta valvoo äitiä-vauvaa, kun äiti nukkuu vauvan kanssa KMC:ssä. Jos vauvasta tulee hyperterminen (> 38 celsiusastetta), vauva poistetaan KMC:stä ja käytetään rutiininomaisia ​​niputuskäytäntöjä. Vauvan lämpötila mitataan kainalosta digitaalisella lämpömittarilla tunnin iässä ja uudelleen kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Huijausvertailija: Normaali Kangaroo Mother Care kotiutettava
Vauvat saavat normaalia WHO:n lämpösäätelyhoitoa, johon kuuluvat lämpimät synnytyshuoneet, välitön kuivaus, Kangaroo Mother Care (KMC) aina kun mahdollista, varhainen ja yksinomainen imetys, lykätty uiminen ja punnitus tarvittaessa, asianmukainen niputtaminen ja vauvan sijoittaminen ilmahautomoon, säteilylämmitin, tai lämpöpatja, jos vauvalle kehittyy hypotermia tunnin kuluttua syntymästä kotiutukseen.
Vauvat saavat normaalia WHO:n lämpösäätelyhoitoa ilman tutkimushenkilöstön rohkaisua pitämään vauvaa Kangaroo Mother Care -hoidossa mahdollisimman pitkään 1 tunnin kuluttua syntymästä kotiutukseen saakka. KMC:ssä alaston vastasyntynyt, jossa on lippalakki ja vaippa, asetetaan makaamaan äidin paljaalle rinnalle peitolla, joka peittää vauvan selän. Hoitohenkilökunta valvoo äitiä-vauvaa, kun äiti nukkuu vauvan kanssa KMC:ssä. Jos vauvasta tulee hyperterminen (> 38 celsiusastetta), hänelle annetaan tavallista hoitoa, johon voi sisältyä poistaminen KMC:stä ja rutiininomaisten niputtaminen. Vauvan lämpötila mitataan kainalosta digitaalisella lämpömittarilla tunnin iässä ja uudelleen kotiutuksen yhteydessä tai 24 tuntia sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Active Comparator: Continuous Kangaroo Mother Care to one hour after birth
In addition to standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia, the infants will receive continuous KMC most of the time possible from birth to one hour after birth.
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care with encouragement from study personnel to keep infant in Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth. In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering infant's back. All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices. The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC. If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will be removed from KMC and routine bundling practices will be used. The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.
Huijausvertailija: Standard Kangaroo Mother Care to one hour after birth
Infants will receive standard WHO thermoregulation care which includes warm delivery rooms, immediate drying, Kangaroo Mother Care (KMC) whenever possible, early and exclusive breastfeeding, postponed bathing and weighing if needed, appropriate bundling and placing the infant in air incubator, radiant heater, or heat mattress if the infant develops hypothermia from birth to 1 hour after birth.
Infants will receive the standard WHO thermoregulation care of Kangaroo Mother Care for as much as possible until 1 hour of birth, without additional encouragement per study personnel. In KMC, the naked newborn infant with cap and diaper will be placed prone on mom's bare chest with blanket covering the infant's back. All infants will be resuscitated as usual per Neonatal Resuscitation Program guidelines and hospital standard practices. The nursing staff will supervise mother-infant when mother is sleeping with infant in KMC. If infant becomes hyperthermic (>38 degrees Celsius), the infant will receive standard care which may include removal from KMC and use of routine bundling practices. The infant's temperature will be taken via axillae with a digital thermometer at one hour of age.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Infants With Axillary Temperature <36.0 Degrees Celsius
Aikaikkuna: Time of birth to 1 hour
Temperature taken per axilla using digital thermometer
Time of birth to 1 hour
Number of Infants With Axillary Temperature < 36.0 Degrees Celsius at Discharge
Aikaikkuna: At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)
Temperature taken per axilla using diigital thermometer at Discharge or 24hrs after birth
At discharge or 24 hours after birth (whichever is first)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number Infants Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
Aikaikkuna: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Any admission to the neonatal intensive care unit for higher level care
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Duration of Kangaroo Mother Care
Aikaikkuna: Duration of hospitalization-an average of 2 weeks
Skin to skin contact between baby and mother
Duration of hospitalization-an average of 2 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Manimaran Ramani, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAB Neo 012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa